济南市出台《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为深入贯彻落实国家药品医疗器械审评审批制度改革，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，济南市出台《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》，制定资金支持政策，引导辖区内药品生产企业积极开展一致性评价工作。

近年来，济南市委市政府将生物医药作为重点发展产业，努力打造千亿级生物医药产业集群。济南市作为山东省仿制药质量和疗效一致性评价任务最重的市，共有14家企业、540个品种（以批准文号计）需要开展一致性评价，约占全省评价品种的20%。济南市政府高度重视药品审评审批制度改革和仿制药一致性评价工作，将其作为保障药品安全有效，促进医药产业升级和结构调整的重要机遇，精心组织安排。我局等四部门多次到药品生产企业和研发单位实地调研，召开座谈会，了解企业的工作进展和实际问题。针对企业面临的困难，市政府及时召集市直相关部门协调会，研究破解之策。同时积极向省食药监局汇报情况，得到省局的大力支持。对于企业反应最强烈的评价品种多，资金紧张的实际困难，在充分调研论证基础上，经市政府同意，济南市食品药品监督管理局、经济和信息化委、财政局、卫生和计生委四部门联合印发了《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》，该政策既重事后奖励，更重事前事中的支持，既鼓励增加数量，更重视提高时效和质量。

一是对于企业开展体外一致性评价研究的品种，每个品种支持资金100万元；对于完成体外一致性评价研究，获批开展体内生物等效性试验的品种，每个品种支持资金200万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个，但进入同品种国内前三家BE试验的不受数量限制。

二是对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种，视同获得一类新药生产批件，一次性奖励100万元；其他通过一致性评价的品种，视同获得改良型新药生产批件，一次性奖励50万元。

三是对通过仿制药一致性评价的品种，在药品招标采购和临床用药方面给予优先支持。

文件同时明确了政策实施的程序和要求，企业应本着诚实守信原则，确保申报材料真实有效和研究过程合法合规，并且专款专用。