甘肃省食药监局要求省内多组分生化药品生产企业立即开展自查

    甘肃省食品药品监督管理局官网4月2日发布通告称，根据国家食品药品药品监督管理总局《关于甘肃大得利制药有限公司违法生产胸腺肽药品的通告（2016年第66号）》，甘肃大得利制药有限公司存在违反《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规生产胸腺肽药品行为。

   通告中指出，酒泉市食品药品监督管理局应按照甘肃省食品药品监督管理局《收回药品GMP证书公告（2016第1号）》，立即监督企业全面停止胸腺肽所有品种规格的生产销售；对该企业的违法违规生产行为，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定依法查处。酒泉市食品药品监督管理局代甘肃省食品药品监督管理局立即收回该企业胸腺肽《药品GMP证书》。调查处理结果向社会通告并报甘肃省食品药品监督管理局。

   酒泉市食品药品监督管理局应立即组织人员，深入企业，就甘肃大得利制药有限公司胸腺肽药品的生产和销售情况进行全面核查，监督企业召回所有在有效期内已销售出厂的胸腺肽药品，将产品召回情况每日上报甘肃省食品药品监督管理局；并对该企业实施新修订药品GMP情况进行一次全面的监督检查，将依法查处情况和监督检查情况于4月13日前将上报甘肃省食品药品监督管理局。

   甘肃大得利制药有限公司立即停止胸腺肽所有品种规格的生产销售，严格按照《药品召回管理办法》规定，认真查清所有在有效期内胸腺肽药品的批次、产量、库存和销售流向，采取切实措施，确保召回到位。甘肃大得利制药有限公司应将胸腺肽生产销售等情况于2016年4月5日前向社会公布，召回情况逐日上报酒泉市食品药品监督管理局。

   甘肃省食品药品监督管理局要求省内所有多组分生化药品生产企业立即开展自查，并将自查情况向所在地市州食品药品监管部门报告。凡存在未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不清或供应商审计不全，动物检疫及运输方式和保存期限不符合规定，以及存在严重的数据完整性缺陷等情形的，应立即停止违法违规生产行为，召回已销售的产品。请各市州食品药品监督管理局于2016年4月20日前将辖区内多组分生化药品生产企业自查情况报甘肃省食品药品监督管理局。甘肃省食品药品监督管理局将适时组织对多组分生化药品生产企业进行抽查和检验，一旦发现存在违法违规生产行为，将依法严肃查处。