安徽省医疗器械监管工作重点突出审评审批制度改革

    中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，2016年，安徽省医疗器械监管工作以加强风险防控、提高医疗器械质量安全水平为核心，以提升医疗器械监管能力为着力点，树立问题意识、突出问题导向，创新监管方式，强化责任落实，依法、规范、高效地推动医疗器械监管工作。

   一是精准定位，强化生产经营企业风险分级管理。明确企业风险评定标准，对企业风险级别实行动态管理。加强企业风险分级监管，督促企业强化责任意识和风险意识，完善质量管理体系。

   二是全力以赴，强力推进生产质量管理规范实施。做好宣传动员，明确生产企业是第一责任人，加强对生产企业主要负责人和质量管理人员的培训，督促企业进一步提高质量管理意识。开展监督检查，重点加大对风险级别高、抽验不合格等企业的飞行检查力度。对可能影响医疗器械安全有效的，依法采取责令停产、吊销许可证等措施。

   三是统筹兼顾，加强医疗器械经营使用环节监管。监督企业全面实施《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业开展业务培训和技术指导，加强监督检查，督促企业完善经营质量管理体系；做好医疗器械使用监管规章的宣贯工作。联合卫生计生部门开展医疗器械使用环节综合治理，重点解决医疗器械采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、转让设备不达标、质量管理不完善等问题，探索建立医疗器械产品转让（捐赠）等管理办法。

   四是严格把关，强化医疗器械许可备案工作管理。严格医疗器械许可事项管理，切实把好医疗器械产品注册和生产经营许可准入关。制定出台《安徽省第一类医疗器械备案管理办法》，严禁违规下放产品备案事项、高类低备、将非医疗器械按照第一类医疗器械备案等行为。

   五是紧抓突出问题，整顿规范医疗器械市场秩序。加大对医疗器械新许可事项的跟踪检查力度，重点打击提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得产品注册许可、生产经营许可等违法行为。开展医用卫生材料及敷料综合整治。继续开展打击美容类医院从非法渠道购进或使用未经注册产品行为、无菌与植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品专项整治，保持高压震慑态势，严惩违法违规行为。

   六是巩固基础，全面提升医疗器械监管能力。加强监管队伍建设，试点建立医疗器械分类监管专家库；加强监管信息化建设。发挥技术支撑作用，逐步提升医疗器械安全评价和风险防控水平，提高不良事件监测工作质量。

   七是通力协作，推进医疗器械审评审批制度改革。推进医疗器械审评审批制度改革，激励医疗器械研发创新，制定出台《安徽省创新医疗器械特别审批程序》，对临床急需的创新医疗器械产品实施优先审评审批，加快医疗器械产业转型升级，助力经济社会发展。