烟台市食药监局全面加强定制式义齿监管工作

    大众网烟台3月17日讯 （通讯员 夏天棋 实习生 司令令）15日，中央电视台3·15晚会曝光了北口义齿技术研究有限公司和瓷都忠诚医疗用品有限公司使用废钢料、未经严格消毒生产定制式义齿的案例。烟台市虽未存在上述公司生产的定制式义齿，但为严厉打击违法违规行为，保障人民群众身体健康，烟台市食品药品监督管理局迅速下发《烟台市食品药品监督管理局关于进一步加强定制式义齿监管工作的通知》，全面规范全市定制式义齿生产企业和使用单位。

   通知要求，定制式义齿生产企业应取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械产品注册证》等合法资质，并且按照法规要求严格控制原材料采购、铸造加工、废料处理和出厂消毒等生产环节；定制式义齿使用单位应加强义齿使用的过程控制，严格审核和索取供应商资质证明，如实记录验收和使用信息，保证定制式义齿使用过程的可追溯性。同时，监管人员将对全市定制式义齿生产企业开展监督检查，重点检查企业是否购进废钢材、使用铸造金属废料进行生产，成品出厂前未经消毒和包装等情况。严厉打击未经许可非法生产和使用未经注册的原材料加工、生产定制式义齿的违法行为。

   近几年来，定制式义齿一直是市食品药品监管局关注的重点品种，食品药品监管部门对该产品持续开展专项整治行动，取得一定成效。对生产条件恶劣、生产过程不灭菌、使用有毒有害材料等违规生产行为和使用环节中从无证企业购进、使用无证产品等行为，进行了严厉的打击。对检查中发现生产销售无注册证定制式义齿、擅自变更注册和生产地址的定制式义齿生产企业，进行立案处罚，并将情节严重的烟台鑫致美义齿有限责任公司和烟台市三仁义齿有限公司提请省局吊销其《医疗器械生产企业许可证》。

   下一步，食品药品监管部门将继续加强定制式义齿监管工作，对全市定制式义齿生产企业开展监督检查，重点检查企业是否购进废钢材、使用铸造金属废料进行生产，成品出厂前未经消毒和包装等情况。严厉打击未经许可非法生产和使用未经注册的原材料加工、生产定制式义齿的违法行为。同时，食品药品监管部门也欢迎广大市民对发现的食品药品安全质量问题，积极拨打12331进行投诉，执法人员将及时对相关情况进行落实查处。