2016年2月份食药监总局批准15件药品上市

序号

类别

品种名称

英文名

分类

规格

剂型

适应症

企业

新药证书

持有人

批准文号/

注册证号

1

化学

药品

那屈肝素钙

NadroparinCalcium

化药3.1类

-

原料药

原料药

天津市生物化学制药有限公司

天津市生物化学制药有限公司

国药准字H20160003

2

化学

药品

卡贝缩宫素

Carbetocin

化药6类

-

原料药

原料药

深圳翰宇药业股份有限公司

-

国药准字H20163023

3

化学

药品

卡贝缩宫素注射液

CarbetocinInjection

化药6类

1ml:100μg

注射剂

卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定

深圳翰宇药业股份有限公司

-

国药准字H20163024

4

化学

药品

奥硝唑

ornidazole

化药6类

原料药

原料药

原料药

商丘市龙兴制药有限公司

-

国药准字H20163025

5

化学

药品

盐酸羟甲唑啉喷雾剂

OxymetazolineHydrochloride Spray

化药6类

0.05%

喷雾剂

用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎

厦门美商医药有限公司

-

国药准字H20163026

6

化学

药品

赖诺普利

Lisinopril/lisinoprilumdihydricum

化药6类

-

原料药

原料药

浙江昌明药业有限公司

-

国药准字H20163027

7

化学

药品

奥美沙坦酯

Olmesartanmedoxomil

化药6类

－

原料药

原料药

江苏恒瑞医药股份有限公司

-

国药准字H20163028

8

化学

药品

异丙托溴铵

IpratropiumBromide

化药6类

原料药

原料药

原料药

山东京卫制药有限公司

-

国药准字H20163029

9

化学

药品

氧

Oxygen

化药6类

40升/瓶

气态

本品用于缺氧的预防和治疗

九江杭氧气体有限公司

-

国药准字H20163030

10

化学

药品

那屈肝素钙注射液

NadroparinCalcium Injection

化药6类

(1)0.4ml：4100IU  (2)0.6ml：6150IU

注射剂

在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成

天津市生物化学制药有限公司

-

国药准字H20163047
国药准字H20163048

11

化学

药品

盐酸氨溴索注射液

AmbroxolHydrochloride Injection

化药6类

2ml:15mg

注射剂

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗

辰欣药业股份有限公司

-

国药准字H20163049

12

化学

药品

注射用尿促卵泡素

Urofollitropinfor injection

化药6类

75IUFSH

注射剂

1.用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。
2.用于辅助生殖技术超促排卵者

上海天伟生物制药有限公司

-

国药准字H20163050

13

化学

药品

丁二磺酸腺苷蛋氨酸

Ademetionine1,4-Butanedisulfonate

化药6类

-

原料药

原料药

开平牵牛生化制药有限公司

-

国药准字H20163051

14

化学

药品

盐酸氨溴索注射液

AmbroxolHydrochloride Injection

化药6类

2ml:15mg

注射剂

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗

长春海悦药业有限公司

-

国药准字H20163052

15

化学

药品

盐酸表柔比星

EpirubicinHydrochloride

化学药品

-

原料药

原料药

MercianCorporation Yatsushiro Plant

-

H20160056