云南白药“泄密门” 暴露“复方中药”国际化硬伤

   业内人士认为，云南白药等中药只能以膳食补充剂和食品的形式进入美国等海外市场，而不能以药品身份进入国外的主流医药市场

    ■本报记者  张焱

    泄密或涉双重标准遭质疑

   对云南白药保密配方是否在美国泄密一事，中国经济时报记者２４日致电云南白药集团股份有限公司海外事业部总经理魏波，被告知“云南白药没有违反保密原则”。

   此前，网友“ｍｄｏｃｔｏｒ”发表的《云南白药，对谁保密？》帖子称，在美国食品药品管理局（ＦＤＡ）网站上的一个文件列出了“云南白药酊”的成分与含量，其中清楚地注明了散瘀草、苦良姜等中草药在内的７种成分和含量。而在国内销售云南白药的说明书中并没有列出云南白药的具体成分。

   至于云南白药是否在美国泄密，魏波则没有正面回答，但魏波告诉本报记者，“云南白药集团高层已经在前几日接受新华社记者采访时回应，对外国人不保密的双重标准是不存在的。”

   有专家指出，“处方”和“成分”不是一回事，卫生部通知要求保密指的是“处方”，并不是“成分”，换句话说，即使知道药品的成分，但由于不知道药品的剂量、工艺等信息，同样制作不出真正的药品。

   但中国经济时报记者登录ＣｈｉｎｅｓｅＮａｔｕｒａｌＨｅｒｂｓ．ｃｏｍ等网站，输入关键字“ｂａｉｙａｏ”，均可以找到关于云南白药具体成分，并且轻易地看到成分的具体剂量。

    中药通常以保健品身份进入国外

    １９８４年８月，国家医药管理局（国家药监局前身）将云南白药配方与工艺列为国家绝密。

   据云南白药集团网站显示，云南白药产品以云南白药系列和天然药物系列为主，共１９个剂型、３００余个品种。国家食品药品监督管理局网站显示，“云南白药”和“云南白药胶囊”目前都是“一级保护品种”。

   根据《中药品种保护条例》第十三条的规定，“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”

   本报记者采访的业内专家普遍认为，这两种“一级保护品种”之外，诸如云南白药创可贴、云南白药牙膏等云南白药系列药品的成分也被冠之以“国家保密配方”，貌似有搭便车之嫌。

   有不愿具名的人士指出，国内一些医药企业为了符合ＦＤＡ的规定，或是为了迎合特定国外消费者的特殊需求，出口的同类产品可能修改产品配方，借此获准以保健品等身份进入美国或者其他海外市场。而以药物身份进入，则需要通过三期临床试验才可能被批准上市。

    “复方”成分或阻中药国际化

   生物谷集团董事长兼总裁张发宝在接受中国经济时报记者采访时指出，圈外人看到的都是是否存在泄密等表象问题，而专业人士看到的则是那些折射出普遍存在于中医药国际化中的关键问题。

   本报记者采访的业内专家均指出，云南白药要想进入国外主流的医药市场，必须以药品的身份进入，而中药一般以膳食补充剂和食品的形式进入美国等海外市场，但市场狭小。

   据本报记者了解，云南白药想进入西方医药的主流市场很难。“修改外国的相关法规，这几乎是不可能的，而复合成分则是中药的固有特色，从这种意义上讲，云南白药国际化之路便进入一个两难的困境。”张发宝指出。

   业内人士称，云南白药近期正在进军药妆市场，由于“泄露门”事件的影响，这一步伐或将推延，云南白药相关产品的调价措施亦有可能顺延。