药物涉假：葛兰素史克认罚7.5亿美元

    药物涉假：葛兰素史克认罚7.5亿美元

    美司法部将其上升到医疗欺诈高度；类似情况中国处理“相对温和”

    本报记者 王卓铭 北京报道

   10月27日，美国司法部首席检察官助理托尼-韦斯特表示，司法部已经勒令葛兰素史克公司（GSK）为其药品掺假的行为支付7.5亿美元的罚金。葛兰素史克随后发布声明称，所涉罚金已于今年二季度支付完毕，不会影响其他季度的业绩。

   这是美国历史上制药企业收到的第四大罚单。前三位的纪录保持者分别是默沙东的48.5亿、辉瑞的23亿以及礼来的14.15亿美元，四笔罚单均在近三年开出。

    为何被罚

   此次被罚的是GSK位于波多黎各Cidra地区的工厂，2001年至2005年期间，该厂生产包括罗西汀、百多邦、康泉以及目前已经退市的糖尿病药物文迪雅在内的多种产品，供应美国本土。2003年，GSK质量管理经理埃卡德发现Cidra工厂存在掺杂使假行为，严重违反GMP标准，导致部分药品药效不合格。

   在多次警告GSK总部未果并遭开除的情况下，2003年，埃卡德向美国食品药物管理局（FDA）投诉。FDA和美国司法部经过长期调查，最终判定GSK公司支付1.5亿美元的罚款及6亿美元的民事赔偿。GSK方面表示，Cidra工厂已于2009年关闭。

   祸不单行的是，GSK的罗西汀和文迪雅还将面临其他不良反应的诉讼，公司方面预计了结所有官司还将支付约16.6亿美元。

   巨额罚单对GSK的影响是显著的。今年第二季度，也就是支付罚金的当季，公司净亏损4.64亿美元；刚过去的第三季度，受文迪雅诉讼拖累，GSK净利润同比下滑3.5%，约为20.4亿美元。公司CEO维迪承认：“我们正面临挑战。”

   美国司法部没有仅仅罚款了事，而是将GSK的行为上升到医疗欺诈的高度。韦斯特表示：“美国医保基金每年面临数十亿美元的欺诈，除了不法医院和医生之外，GSK之类的大公司以次充好、掺杂使假，同样造成了每年上百万美元的医保浪费。”

   美国司法部透露的数据显示，2009年1月以来，司法部处理的医疗欺诈案件案值已经超过42亿美元，比2007-2008两年的案值之和高20亿美元。

    “国内处理相对温和”

   国内一家上市制药企业高管介绍：“国家药监局也有接受个人或企业对不法行为进行举报，由各领域司局处理。不过国内处理相对温和。”

    今年年初，江苏延申和河北福尔问题狂犬疫苗曝光。

   根据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门的调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。根据河北省食品药品监管部门和当地公安部门的调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。

   国家药监局给出的处罚标准为问题产品销售额的三倍。两公司累计被罚款3000余万元，尚不足两公司年收入的十分之一。

   2004年，国家药监局公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，严重不良反应未按要求报告的，最高将被处以3万元罚款。

   罚款额度设置过低，是导致迟报和瞒报原因之一；不良反应检测体系也无法发挥全部作用。以至于国外已发生严重不良反应，甚至濒临退市的药品，在国内依然正常销售，原因只是“国内未监测到不良反应报告”。

   巨额罚单曝光以来，GSK公司股价已连续两日下跌，27日收于39.36美元，为一月以来最低价。