减肥药遭拷问：雅培退出殃及曲美

    减肥药遭拷问：雅培退出殃及曲美

    西布曲明将加重心血管疾病，中国存废未定

    本报记者 王卓铭 北京报道

   10月8日，美国雅培公司发布声明，在美国和香港市场上主动撤回其减肥药诺美婷（通用名西布曲明）的销售和注册。就此，问世仅13年的诺美婷彻底退出市场。

   西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用，但同时有可能引起血压升高、心率加快、肝功能异常等副作用。美国食品和药物管理局(FDA)曾就西布曲明对心血管的影响进行了6年的实验，认为西布曲明将加重心血管疾病。

   2009年11月，FDA实验数据甫一公布，雅培就着手开始在美国撤回诺美婷。今年1月21日，欧洲药物管理局宣布，暂停含西布曲明成分的减肥药在欧洲市场销售。

   雅培中国方面表示：“此次撤回意味着雅培今后就不做这个药了。鉴于公司目前没有减肥类产品在售，也就是说雅培退出了减肥药市场。”在暂时未涉及撤回的市场，雅培公司也在沟通，希望能够全身而退。

    不过，国内仿制的西布曲明却仍然在销售，国家药监局也未就西布曲明的存废做出相应表态。

    国内已停售

    雅培在美国和香港主动撤回诺美婷，却并不包括内地市场。

   雅培公司公关部张雪表示：“国内很早之前就没有诺美婷卖了。根据进口批文，最后一批诺美婷已经在2010年1月份过期。所以此次撤回我们并没有包括内地市场。”

   但内地市场上，西布曲明类药品却一直在销售。诺美婷自1998年问世后，很快占据减肥药的销售冠军。国内企业看到市场空间，纷纷加快仿制步伐，2000年国内仿制药开始上市，其中较为知名的有太极集团的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等。

   诺美婷的失利也源于此。目前香港在售的诺美婷（10mg、28片）价格为550元，同规格的曲美市场价为285元，澳曲轻和曲婷价格更低。全球市场上境况类似，随着仿制品的层出不穷，诺美婷的销售额也是逐年下滑。

   仿制药的冲击仅是一个方面，各国对西布曲明的“轮番轰炸”才是诺美婷销售下滑的主要原因。

   2005年，FDA提醒公众要谨慎使用西布曲明，并注意监测其安全性；2007年，日本厚生省提醒，慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥食品。中国国家药监局也在2009年2月26日明确公示：要求药品生产企业将用药风险告知医生和患者，立即修改完善说明书。

   所有的风险都指向西布曲明将增加心血管疾病爆发的风险。此前，雅培预计2010年该药全球销售额将低于1亿美元，在美国的销售额将低于3000万美元。随着这次撤回，诺美婷将彻底从雅培的财务报表上消失。

   作为处方药，西布曲明需由医生开具处方后才能购买，但减肥需求的特殊性往往掩盖了药品的风险。此外，业内人士介绍：“减肥保健品、食品违规加入西布曲明的案例此前也屡见不鲜，这使得不良反应难以控制。”2009年1月，上海市药监局曝光了五种擅自添加违禁药物的保健食品，其中有三种擅自添加西布曲明，包括新维亭、纤美因子等。

    仿制药的命运

    国内西布曲明仿制药中，太极集团(600129.sh)的曲美最为出名。

    2001年，曲美销售额为3981.76万元，并在2002年迅速达到4亿，一度占据国内减肥药的半壁江山。与此同时，国内西布曲明类药物的销售额达到10亿，2006年，国内减肥药品市场规模达到25亿元的峰值，此后开始下行。

   太极集团证券事务部人士介绍：“曲美上市以来，类似引发心血管疾病的问题就一直没断过，但这个药仍然是我们的重要产品。”他并未透露曲美目前的年销售量，不过也承认曲美近年来销售下滑的事实，并归结于“市场拓展的速度有所放慢”。

   最近几年，曲美在各类减肥药品中几乎成了“明星产品”，但药监局专家指出，曲美这类处方药是不能在大众媒介上发布广告。2008年6月3日、7月12日，内蒙古食品药品监督管理局连续两次发布的违法药品广告公告中，太极集团重庆涪陵制药的盐酸西布曲明胶囊（广告中标示名称：曲美）均赫然在列。其违法的原因均是“未标示广告批文，禁止在大众媒介发布广告，且广告内容未经审批”。类似情况在北京、浙江、深圳也纷纷出现。

   由于全球对西布曲明不良反应的重视，曲美的销量也开始经历下滑，2007年前10个月，曲美销售额为3.1亿元，而当年太极集团为曲美投入的广告费为1.5亿元。“市场拓展”的收效日渐式微，加上质疑声音不断，让曲美变得“食之无味”。

   根据2009年年报，曲美在2009年各省市场全面恢复性增长的同时,部分城市的市场增幅达到了30%以上。当被问及此次诺美婷撤回是否会影响曲美时，上述太极集团人士表示：“虽然风波不断，但集团没有撤回曲美的打算，国家药监局也没有通知。”

   太极集团主要的业务来源中，医药工业的利润率达到62.88%，其中以曲美为代表的胶囊剂利润率更是高达87.64%，几乎支撑起公司三分之一的利润来源。曲美、补肾益寿胶囊、番茄胶囊是其主要的胶囊品种。

   尽管没有透露曲美的销售额，但上述太极集团人士解释称：“补肾益寿胶囊和番茄胶囊所占比例并不低，即便曲美会受到影响，也不会对公司业绩造成显著伤害。”

   而国内对于药品撤销、召回是严格按照不良反应检测数据的，此前药监局官员曾表示：“美国FDA的政策仅是参考，国家药监局不会仅根据FDA的结论就提出召回。”

   国家药监局正组成一个专家组，就西布曲明类药品的存留进行调研。曲美等仿制药的市场前景还很难预料。