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青海省药检院:完成2020年国家药品抽检品种检验与质量分析研究工作

2020-11-18 14:35:20 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 根据《国家药监局关于印发2020年国家药品抽检计划的通知》精神,青海省药品检验检测院在省市场监管局、省药品监管局领导下,在中国食品药品检定研究院业务指导下,完成2020年国家药品抽检品种“小儿氨酚黄那敏”制剂、“愈伤灵胶囊”、“六味能消”制剂3个品种按标准检验和探索性分析研究工作,相关资料已上报至国家药品抽验信息系统。

本年度省药检院共计接收3个国家药品抽检品种678批次,为全面评价药品质量,省药检院坚持以问题为导向的工作原则,注重风险防控,前期向涉及本次抽样的各生产企业发函调研,从原料来源、内控标准、生产工艺流程、标准执行情况等方面设计调查问卷,并组织技术人员对生产企业进行实地调研,深入生产和质量控制环节沟通交流,全面了解生产企业存在的实际问题,从药品生产源头挖掘抽检品种的潜在风险,制定探索性分析研究方案。

省药检院在完成现行法定标准检验的同时,根据品种潜在的质量安全问题,针对性开展多项探索性分析研究,从有效性、安全性和质量一致性3个不同的角度出发,以新建立的探索性分析研究项目,对样品重新进行评价检验研究,对发现的主要问题进行质量分析研究形成质量分析报告,提出了可行性建议和意见,拟定了较为完善的质量标准草案并及时上报中检院。

国家药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段,在评价药品质量状况、服务药品监管、发现质量风险、消除安全隐患、促进产业高质发展等方面发挥着不可替代的重要作用。省药检院将不断提高发现问题、解决问题的能力,创新日常检验思路,推动检验从数量向质量转变,为进一步提升药品质量控制水平,实现药品科学监管、智慧监管提供技术支持。(供稿:青海省市场监督管理局)

(责任编辑:莳伊)
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