国家药监局召开加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作视频调度会议

为进一步落实属地监管责任，切实做好疫情防控医疗器械出口质量监管工作，保证出口产品质量安全，4月9日，国家药监局召开加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作视频调度会议，对天津市药监局、上海市药监局加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作进行调度检查。国家药监局副局长徐景和出席会议。

4月3日国家局专题电视电话会议召开后，天津市药监局认真研究落实会议相关举措，梳理了产品注册情况，建立出口企业清单，全市5大类产品合计78家生产企业持有102份产品注册证书。组织召开了5类医疗器械生产企业法定代表人（企业负责人）法规培训会议，并开展集体责任约谈。规范出具出口销售证明，安排专人负责。加大监督检查和督导检查力度，主要负责人带队对8家生产企业进行检查。制定抽检方案，覆盖全部新发证生产企业和生产品种。

上海市药监局立即行动，及时向市政府汇报，成立疫情防控医疗器械出口质量工作领导小组，梳理5类医疗器械生产企业现状和出口情况，将20家企业列为重点监管名单。组织企业签署质量安全承诺书，对24家生产企业进行集体约谈。全面开展出口销售证明出具工作自查，督促企业严格履行出口质量责任。优化检查方式，针对已在境内注册上市的医疗器械、涉及出口医疗器械企业获得国外上市认证、网售防疫相关医疗器械分别制定检查方案。坚持从严从紧开展审评审批工作。加强入驻平台商家器械经营行为网络巡查，开展应急审批产品现场检查，保持高压态势。

会议要求，各省级药品监管部门要认真落实国家局专题电视电话会议要求，督促企业全面落实主体责任，严格依照法规和标准组织生产，确保生产过程持续合规。要落实属地监管责任，组织精干力量，加大巡查力度，发现问题，及时查处，绝不姑息。同时，各省级药品监管部门要加大与相关部门沟通协调力度，形成保障医疗器械出口质量工作合力。