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国家药监局:开辟药品医疗器械应急审批绿色通道

2020-02-25 12:11:28 国新网

2月25日,国务院联防联控机制举行维护市场秩序 支持复工复产新闻发布会。国家药品监督管理局副局长颜江瑛在回答记者提问时表示,为保障应急防控物资需要以及防疫所需药品和医疗器械,药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。主要做法有以下四个方面:

一是立即制定相关政策,制定药品和医疗器械应急审批工作方案。建立有关审批工作机制,组建特别专家组,科学有序开展药品和医疗器械的应急审批。同时,部署省级药品监督管理部门支持和鼓励有关药品和医疗器械生产企业紧急安排生产和扩大产能。

二是加快审评审批,推动产品尽早上市。对疫情防控所需药品注册申请,在确保产品安全性和有效性的基础上,加快审评审批。对于医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施,合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业,实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证。

三是及时服务企业,扩大产能。加强企业指导,成立专门工作小组,对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”服务,提供全程咨询、技术支持和政策指导。对生产企业转产应急物资的,简化生产资质审批程序,启动加急检验检测程序。同时,认可企业部分自检报告,对符合许可条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和发给生产许可证。对疫情防控所需药品,各省级药品监督管理部门指导企业合理安排生产,充分释放产能。

四是减免注册费用,减轻企业负担。对进入医疗器械应急审批程序,与新冠肺炎相关的防控产品,免征医疗器械注册费。对进入药品特别审批程序,且是对治疗和预防新冠肺炎有关的药品,免征药品注册费。

(责任编辑:六六)
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