江西省南昌市对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理

中国质量新闻网讯 根据赣新冠指明电[2020]78号文的要求，南昌市市场监督管理局紧急开辟绿色通道，从2月20日起至疫情结束期间，对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理，制定公布一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩（非无菌）备案流程，按照特事特办、急事急办的原则，在确保产品安全有效的前提下，采取企业告知承诺、容缺后补、远程视频核查等方式，对材料齐全的，当即办理备案，做到“同生产、同办结”，力争产品尽早上市。

南昌市对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理

为满足公共防疫需求，南昌市对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理。

一、实施特殊管理的第二类医疗器械备案范围：

在一级响应期间拟生产的一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩（非无菌）；

二、实施特殊管理的第二类医疗器械备案要求：

1、经备案的一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩（非无菌），其包装、标签、标识应在明显处醒目标注“非无菌”和“疫情应急用品，仅供本地区疫情防控期间非医疗机构人员普通防护使用”；

2、备案产品生产企业生产的一次性使用医用口罩（非无菌）应符合YY/T0969—2013的要求，医用外科口罩（非无菌）应符合YY0469—2011的要求；

3、产品要在南昌市市场监管部门的监督下，经生产企业自行检测，分别符合相应技术标准以及经备案的产品技术要求，方可出厂；

三、实施特殊管理的第二类医疗器械备案材料：

1、南昌市疫情防控急需口罩类（非无菌）第二类医疗器械备案申请表；

2、企业营业执照复印件、法人代表身份证复印件；

3、授权办理实施特殊管理的第二类医疗器械备案的授权书原件、被授权人身份证复印件；

4、企业承诺书；

5、产品技术要求（须对非无菌指标进行详细说明）；

6、产品最小包装标签标识；

7、产品使用说明书；

8、产品检验合格证或自检合格报告；

四、实施特殊管理的第二类医疗器械相关措施：

1、企业填写《南昌市疫情防控急需口罩类第二类医疗器械备案申请表》，经各县区和南昌市两级工信部门审批后，报南昌市市场监督管理局医疗器械处；

2、企业按本通知第三项的内容提交相关备案材料，并加盖企业公章；

3、本着疫情防控急事急办的原则，企业递交相关备案材料经审查合格后，当天下发《南昌市第二类医疗器械临时备案凭证》和《南昌市第二类医疗器械生产备案临时凭证》；

4、疫情防控期间，南昌市市场监管部门将择机对实施特殊管理的第二类医疗器械备案生产企业进行全项目检查，并对备案产品的使用区域、使用机构加强监督，杜绝跨区域使用、进入医疗机构等疫情防控要害部门使用的情况发生；

5、在公共卫生事件一级响应终止时，南昌市各级市场监管部门应监督备案产品生产企业即时停止生产。

（供稿：南昌市市场监督管理局）