广东省药品监管局靠前检查督导 确保药品、医用口罩防护服质量

中国质量新闻网讯 据广东省药品监督管理局网站消息，广东省药品监管局全力开展防控疫情防护产品质量安全监管工作。截至1月30日，全省药品监管系统共应急备案二类医疗器械生产企业55家；检查药品生产企业73家，发现问题16个，已全部整改。

派出药品医疗器械检查组9个

广东省药品监管局组织对从事医用口罩、医用防护服、抗病毒口服液、干扰素、奥司他韦胶囊、板蓝根颗粒生产的重点企业实施现场检查，派出药品医疗器械检查组9个，重点对广东金康药房连锁有限公司、广州市海王星辰医药连锁有限公司、深圳科兴药业有限公司（a-干扰素)、广东东阳光药业有限公司（奥司他韦）、东莞欣意医疗保健制品厂（防护服）、广州市洛华医疗器械有限公司、佛山市南海康得福医疗用品有限公司等企业进行现场检查，督促企业规范生产，保证防控产品质量安全。

截至1月30日，广东省药品监管系统共应急备案二类医疗器械生产企业55家；检查药品生产企业73家，发现问题16个，已全部整改；检查药品批发企业198家、零售连锁企业111家、零售企业28262家、使用单位1967家，发现违规企业112家，完成整改92家，严重违反GSP企业1家，抽样检验33批（全部合格），查处案件2宗；检查医疗器械生产企业178家、出口医疗器械内销的生产企业11家、经营企业15553家、使用单位1371家，发现问题64个，完成整改55个，监督抽样27批，检验完成24批（不合格1批），查处案件14宗，移送司法机关7宗，罚没6万元；受理投诉举报328件，处置投诉举报637件，查处案件28宗，移送司法机关1宗。

加班加点开展快审快批工作

鼓励相关品种的生产企业主动承担社会责任，结合市场需求组织复产，落实相关疫情防控措施。组织对疫情应急防护产品进行快审速批，帮助企业尽快投产和扩大产能。采用告知承诺制，先批后查、后置审查等审批方式，批准香雪制药抗病毒口服液增加生产地址的申请和广州花城药业有限公司抗病毒口服液委托申请。在保证疫情应急产品质量安全前提下，积极配合工信部门对有生产条件和能力的两家企业进行相关防护产品应急审批备案生产，满足防护用品用量需求。

根据《广东省防治新型冠状病毒感染的肺炎疫情重点使用药品省级储备建议清单》（第一批），确定广东省重点监管企业17家，对在产重点品种（如干扰素、抗病毒口服液、板蓝根、莫西沙星片、人免疫球蛋白等），与相关企业建立联系通道，实施日报告制度，实时掌握品种库存、生产供应等情况。同时组织对持有利巴韦林、氯喹、干扰素等批准文号的27家药品生产企业进行摸查。

广东省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所第一时间组织对疫情应急审批备案产品进行检验，省ADR监测中心截至目前未监测到与新型冠状病毒感染的肺炎相关药品、医疗器械不良反应/事件报告，涉及重点关注的药品和医疗器械未发现有意义的风险信号。