陕西省药监局启动应急审评审批程序同步开展防病毒产品现场检查和技术审评

　　中国质量新闻网讯（李倩）1月27日，陕西省药监局党组书记、局长兼省局疫情防控领导小组组长应宏锋，会同空军军医大学、西安纤维纺织品监督检验所、省药品审评中心、省医疗器械检验院等单位组成的检验、审评、审批联合专家团队，以及省局相关处室、直属单位负责同志，赴商洛市丹凤县陕西雅尔艾实业集团有限公司指导开展医用防护服现场审评工作。

　　这是陕西省药监局参照《国家药监局医疗器械应急审批程序》，在防控新型冠状病毒的非常时期，制定应急审批预案，启动医疗器械应急审评审批程序，按照特事特办的原则，对疫情急需产品提前介入。在责成雅尔艾实业集团有限公司25日晚连夜生产30件检验样品的基础上，坚持快速高效、科学审评的原则，对该产品同步开展现场检查和技术审评。

　　防护服适用于疑似或确定为呼吸道传染病员的隔离运送，能有效降低健康医务人员和公众的感染几率，防止疫情进一步扩散。目前市场上该类产品较少，陕西省无获得批准的医用防护服生产企业，加快其上市对防控当前的新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有重要意义。

　　在陕西雅尔艾实业集团有限公司，应宏锋一行深入生产车间查看生产环境、设备，了解原材料资质、检验检测等情况。经实地调研，现场审评组专家认为，该企业可通过技术扶持转化为医用防护服生产企业，该企业的十条生产线，每条生产线每天可生产1000余套防护服。

　　在听取现场审评组专家的意见建议后，应宏锋强调，省局要全面贯彻落实习近平总书记在中央政治局常委会会议上的重要讲话精神，贯彻落实省政府常务会议部署要求，提高站位，按照“简化环节不减标准”的原则，开辟绿色通道，启动医疗器械应急审评审批程序，做好审评审批工作；要坚持全程跟踪服务，对企业开展点对点驻厂技术帮扶及政策法规指导，帮助企业由生产军用防护装具企业转化为生产医用防护服企业，并尽快投入生产，解决陕西省应对疫情用防护产品不足的问题。