湖北省襄阳市严厉打击药品生产流通环节制假售假违法犯罪

　　中国质量新闻网讯  11月12日从湖北省襄阳市2019药品安全监管情况新闻发布会上获悉，今年以来，襄阳市重拳打击药品制假售假违法犯罪，努力营造用药安全的良好环境，药品安全进一步得到保障。

　　截至目前，襄阳市有药品生产企业17家，持有药品批准文号401个，年产值25亿元；有7家医疗机构8个医疗机构制剂室，三级医疗机构3家，二级医疗机构2家，一级医疗机构2家，持有制剂批准文号148个。全市有药品批发企业33家、药品零售连锁企业12家，药品零售企业1300家，各类医疗机构3700家。共抽验药品343批，其中评价性抽验298批，合格率100%；监督性抽验45批，合格率91.1%。

　　在药品生产环节，襄阳市市场监管部门采取了以下措施进行监管：

　　一是实施药品生产质量管理规范认证（GMP）。督导企业切实落实产品质量第一责任人责任，强化对产品质量的自我监管，做好GMP认证的人员培训、车间改造、软件升级等相关准备工作。截至目前，全市有14家药品生产企业56条生产线通过新版药品GMP认证。

　　二是强化措施，从严监管。按照“防控风险、确保质量”的要求，加强对药品、化妆品和医疗器械生产企业监管，突出对精神药品、注射剂、无菌类医疗器械等高风险品种的检查，突出对产品投料、无菌过滤等重点环节的检查，突出对问题频发、被投诉举报单位的检查，共检查65频次39家，发现企业存在的缺陷330项。开展为期两年的中药饮片专项整治，检查6家中药饮片生产企业，发现缺陷75项，已责令企业进行整改。持续开展义齿生产专项检查，发现企业存在缺陷27项，已责令相关人进行整改。现场查封一家无证生产二类医疗器械“义齿”的黑作坊并移交处罚。

　　在药品流通环节，襄阳市市场监管部门同样多措并举：

　　监督实施药品经营质量管理规范（简称药品GSP）。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素，法律规定，所有药品经营企业必须持续符合《药品经营质量管理规范》要求。为确保市药品经营企业达到GSP要求，一是组织监管人员对企业进行相关培训，做好服务，明确实施GSP目标，增强企业GSP认证的信心。二是坚持“标准不降低、时限不拖延、程序不简化、纪律不放松”的原则，确保认证工作质量。三是强化指导。提前深入企业，对发现的问题和难点，督促企业解决落实。2018年，完成6家药品批发企业、302家药品零售企业的GSP跟踪检查工作。2019年换发《药品经营许可证》企业全部通过GSP检查。

　　持续开展隐患排查。一是在去年全省开展食品药品安全大排查、大整治，今年4月份在全市范围内开展质量安全督导检查春季行动，采取“四不两直”方式，检查药品经营企业（含批发和零售）25家，发现安全隐患32条；检查医疗机构（诊所）7家，发现安全隐患问题26条。对检查中发现的问题进行跟踪督办和“回头看”，督促整改到位。二是防范化解社会领域涉药风险。针对药品批发企业冷链药品储存运输安全因素风险，督促企业制定可行的防控预案，及时处理可能出现的突发情况。三是加强疾病预防控制中心和疫苗接种单位疫苗质量日常监管。按照属地管理原则，各县（市、区）开展疫苗质量安全日常监督检查,目前，共检查疾病预防控制中心7家、疫苗接种单位134家，检查发现存在不规范行为12家，现场整改1家，予以责令改正11家。

　　集中开展专项整治。今年以来，按照全省统一部署，相继组织开展了三项专项行动。一是零售药店执业药师“挂证”行为专项整治行动。全市已有35名因各种原因不能在岗服务的执业药师被注销执业药师注册证书。二是无菌和植入性医疗器械专项检查。三是开展医疗器械网络销售违法违规行为专项整治“清网行动”。目前，各项工作正稳步推进。（湖北省襄阳市市场监管局）