浙江金华首创中药材及饮片加工“共享车间”

中国质量新闻网讯（盛游 张律 鲁利军）浙江省药品监管局近日向金华市市场监管局复函，同意在磐安康恩贝药材发展有限公司实施产地中药材及饮片加工车间一体化试点，这标志着全国首家中药材“共享车间”在金华诞生。

为药材加工质量寻治本之策

据了解，中药材“共享车间”模式就是利用康恩贝加工车间的专业化设备，在空闲期间为当地农户提供中药材及饮片代加工服务。这既解决了农户中药材加工难的问题，又充分利用企业闲置产能提高了效益。同时，通过标准化统一加工，中药材饮片成品质量得到提升，有助于破解中药材质量参差不齐的监管难题，实现企业、农户、监管部门三方共赢。

金华磐安是药材之乡。近年来，当地政府和药农、药商、药企等对待中药材的重心都逐渐转移到质量上，但在一些粗加工等中间环节，仍存在一些“意外因素”。

“以往，药农从田里收获中药材后，自己清洗并处理过再出售，这中间就可能存在标准不统一、操作不规范等影响中药材质量的行为。”金华市市场监管局药品监管处处长颜晓介绍，“共享车间”投入使用后，就可以依托专业化的设备、标准化的流程，把广大药农的劳动成果吸收进正规企业的加工队列，保持中药材质量稳定，相当于将标准化操作搬到加工环节的源头，为中药材丰收后如何规范化收集、加工、处置找到了一条出路。

以一体化试点破监管难题

按照法规企业的加工经营行为有其许可范围，如果要成为“共享车间”，以何种名义承接外来“订单”？由于需要在政策上寻求“突破”，中药材领域首个“共享车间”来之不易，而产地中药材及饮片加工车间一体化试点成为了这一难题的答案。

根据试点要求，“共享车间”不只是“代加工”场所，而是要对接收进来的中药材质量多环节负责。浙江省药监局对试点有关事项也予以明确：企业应在符合药品GMP标准的车间进行中药材产地加工，在保障中药饮片生产的同时制定涵盖从中药材接收、加工、检测、仓储、出库、销售等环节的质量管理制度，将中药材产地加工纳入GMP管理体系，实现规范化生产，提升中药材质量；企业接受中药材产地加工，应与委托方签订委托加工质量保证协议，明确双方药品质量管理责任和义务；企业必须按照试点方案规定的品质和质量标准组织开展中药材产地加工；产地加工中药材包装应有委托加工单位名称、产地来源等标识，与中药饮片包装有明显区别。

工作前期，磐安县政府专门制定产业扶持政策，对实施一体化试点单位的设备投入等方面给予了资金补助，对进入一体化试点车间加工的用户，在加工、仓储、检测、包装等方面也给予优惠和补助。磐安县市场监管局则为实施单位免费提供了办公及检测场所，并为企业提供了图纸设计、设备采购安装、GMP认证准备等方面的技术服务。

“专业的加工设备及厂房环境，可及时对产地鲜货进行加工，与农户无序自行加工的质量相比，更加稳定、安全和可控。同时，集中式的‘共享车间’也方便我们向外地客商展示，这类似餐饮行业推行的‘阳光厨房’做法，让中药材加工可视化，打响品牌。”磐安康恩贝药材发展有限公司负责人说。

据悉，目前“共享车间”已在生产车间改造与设备采购过程中，争取早日投产，预计投产后可具备1万吨鲜品中药材的年加工量。