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国家药监局公布24项医疗器械行业标准

2019-07-30 19:14:29 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 7月30日,国家药监局官网发布公告称,YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过,现予公布。

医疗器械行业标准信息表

序号

标准编号

标准名称

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

1

YY/T 0506.8—2019

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求

制定

 

本标准规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本标准适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。

2020年8月1日

2

YY/T 0639—2019

体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

修订

YY/T 0639-2008

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料,染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学,血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色,以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。

2020年8月1日

3

YY/T 0774—2019

超声骨密度仪

修订

YY 0774-2010

本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于利用超声原理,通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。本标准代替YY 0774-2010《超声骨密度仪》。

2021年8月1日

4

YY/T 0870.3—2019

医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

修订

YY/T 0870.3-2013

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

2020年8月1日

5

YY/T 0870.6—2019

医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

制定

 

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

2020年8月1日

6

YY/T 0878.3—2019

医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定

制定

 

本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物(C3a和SC5b-9)的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液,经论证其适宜性后进行试验。

2020年8月1日

7

YY/T 0916.20—2019

医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法

制定

 

本标准规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。

2020年8月1日

8

YY/T 1026—2019

牙科学 牙科银汞合金

修订

YY 1026-2009

本标准规定了牙科银汞合金用银合金(包括牙科汞)的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。本标准适用于散装银合金、片剂银合金及胶囊装银合金(例如预装胶囊)。本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞,仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的汞,其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体,约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞(例如,散装的牙科汞)。散装的牙科汞不符合本标准。本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。本标准代替YY 1026-2009《牙科学 汞及银合金粉》。

2020年2月1日

9

YY/T 1214—2019

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒

修订

YY/T 1214-2013

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。本标准代替YY/T 1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》。

2020年8月1日

10

YY/T 1465.6—2019

医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

制定

 

本标准规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法,本标准适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。

2020年8月1日

11

YY/T 1550.2—2019

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物

制定

 

本标准给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本标准适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。

2020年8月1日

12

YY/T 1633—2019

一次性使用医用防护鞋套

制定

 

本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求、试验方法、标志、使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在室内接触血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物等具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防护鞋套。限次使用的医用防护鞋套可参考本标准。本标准不适用于非防护用一次性使用医用鞋套。

2021年2月1日

13

YY/T 1642—2019

一次性使用医用防护帽

制定

 

本标准规定了一次性使用医用防护帽的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的一次性使用医用防护帽。限次使用的医用防护帽可参考本标准。本标准不适用于医用防辐射帽、一次性使用医用帽和一次性使用手术帽。

2021年2月1日

14

YY/T 1657—2019

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)

制定

 

本标准规定了胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)的命名和分类、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过低深度高通量基因测序检测植入前胚胎是否有染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常,从而选择正常的胚胎进行植入的胚胎植入前检测试剂盒的质量控制。胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒一般包括全基因组扩增、文库构建试剂组分,可包含高通量测序试剂,如胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒内,不含有高通量测序试剂组分,由制造商说明或指定配套高通量测序试剂盒。本标准适用于应用于临床筛查的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。

2020年8月1日

15

YY/T 1659—2019

血管内超声诊断设备通用技术要求

制定

 

本标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。

2020年8月1日

16

YY/T 1660—2019

球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

制定

 

本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。本标准适用于裸支架和覆膜支架,但不适用于分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。

2020年8月1日

17

YY/T 1661—2019

穴位阻抗检测设备

制定

 

本标准规定了穴位阻抗检测设备的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于在对检测对象施加检测用电信号的条件下,对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备(以下简称设备)。对于一台多功能的设备,本标准中规定的内容仅适用于设备的穴位阻抗检测功能,其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准,也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于非传统中医理论的阻抗检测设备,如:人体成分分析仪、肌电阻抗记录设备、脑部电阻抗监护设备、乳腺电阻抗诊断设备、直接式阻抗血流图设备等。本标准不包括阻抗检测数据的后处理,及对检测数据结果进行医学分析的软件或辅助诊断的相关临床功能的要求。

2020年8月1日

18

YY/T 1664—2019

甲状旁腺激素测定试剂盒

制定

 

本标准规定了甲状旁腺激素(parathyroid hormone,PTH)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素(1~84)的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激素(1~84)的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类甲状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。

2020年8月1日

19

YY/T 1665—2019

振动叩击排痰机

制定

 

本标准规定了振动叩击排痰机(以下简称设备)的分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能,其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准,也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于气动脉冲振荡排痰机。

2020年8月1日

20

YY/T 1666—2019

经络刺激仪

制定

 

本标准规定了经络刺激仪(以下简称设备)的组成、要求、试验方法。本标准适用于通过与患者直接接触的电极,对体表穴位或特定部位以无创方式施加不小于峰值1500V高压(负载阻抗20(1±10%)kΩ)低频脉冲电信号,疏通病灶区及相应的经络配穴点,以中医导平疗法医理进行治疗的设备。对于一台多功能的设备,本标准中规定的内容仅适用于设备的经络刺激功能,其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准,也应符合其他相关标准的要求。

2020年8月1日

21

YY/T 1668—2019

阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法

制定

 

本标准规定了阵列式脉冲回波超声换能器基本电声特性的表征参数、测量条件、测量方法和步骤。本标准适用于采用压电型换能元件,工作频率为1.5MHz~15MHz,配用于超声脉冲回波诊断系统的阵列式超声换能器。本标准适用于超声探头中换能器部分的电声特性和测量方法。

2021年8月1日

22

YY/T 1669—2019

ABO反定型检测卡(柱凝集法)

制定

 

本标准规定了ABO反定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱,以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理,进行临床红细胞ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。本标准不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。

2020年8月1日

23

YY/T 1670.1—2019

医疗器械神经毒性评价 第1部分:评价潜在神经毒性的试验选择指南

制定

 

本标准规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本标准适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。

2020年8月1日

24

YY/T 1681—2019

医疗器械唯一标识系统基础术语

制定

 

本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。

2020年8月1日

(责任编辑: 八雨 )
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