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武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案

2019-05-31 14:09:25 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近日,武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案。

为贯彻落实《武汉市“双随机一公开”监管工作实施办法(试行)》,进一步加强事中事后监管,规范市场执法行为,营造公平竞争的发展环境,结合我市实际,制定本实施方案。

一、总体目标

认真贯彻落实党的十九大系列精神,全面落实中央、省、市政府的决策部署和要求,积极推行“双随机一公开”工作机制,坚持问题导向,创新执法方式,提高执法效能,严格执法责任,加强事中事后监管,切实解决执法不公、执法扰民和随意执法等问题,为市场主体营造公平竞争的发展环境,促进全市经济社会持续健康发展。

二、 组织实施

(一)被检查单位:全市随机抽取部分医疗器械经营企业和部分医疗器械使用单位。

(二)检查时间:2019年6月至11月。

(三)检查依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量管理办法》及配套规章、规范性文件等。

(四)检查程序:从检查人员名录库中随机抽取2名检查人员组成检查组,对从市场主体名录库中随机抽取的1家被检查单位开展实地监督检查。

(五)检查内容:

1、经营企业:经营条件是否发生变化,是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为;查验经营企业供货商及客户相关资质;查验产品相关资质,查看产品是否符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求,查看产品合格证明文件及有效期;查看医疗器械的说明书、标签,说明书和标签标示是否符合要求,查看医疗器械运输、贮存条件是否符合要求;查看企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度,查看企业是否建立并执行销售记录制度。

2、使用单位:一是购进渠道的合法性:供货方是否具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等合法证件,供货方证件是否在有效期;二是购进使用医疗器械的合法性:产品是否具有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》;产品适用范围是否与《医疗器械产品注册登记表》中登记的一致,是否在有效期; 三是植入性和介入类医疗器械的可追溯性:供应商及生产单位的可追溯,产品信息、产品批号、效期等使用记录信息的可追溯及信息完整性,使用患者信息的可追溯;四是仓库设置是否符合要求:仓库周围是否卫生整洁,无污染;仓库是否具有避光、通风等设施设备;需要低温冷藏的医疗器械,是否设置冷藏设备,温湿度监控设备。

三、检查要求

(一)市局抽查部分医疗器械经营企业和使用单位,抽查名单见附件;各区市场监管部门负责组织完成本辖区医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的“双随机一公开”工作,按照不低于3%的比例确定抽查名单,每家单位检查至少半天。

(二)各区市场监管部门按照有关文件要求,结合工作实际,制定“双随机一公开”检查实施方案。检查完毕,填写现场检查记录表,在表中如实记录现场检查发现的缺陷、问题,并请企业负责人签字、加盖企业公章。按照“谁抽查、谁公示”的原则,市局、区局各自将检查结果及处理情况自处理完成之日起15个工作日内通过各自网站向社会公开。

(三)被检查企业应当按照有关法律、法规的规定做好自查, 积极配合检查,不得拒绝、阻挠。

(四)各检查组严格按照法定程序和权限实施检查,不妨碍企业经营活动,不泄露企业技术秘密和商业秘密。

(五)不收受企业的财物或其他利益。相关人员如发现执法检查人员在检查活动中有徇私舞弊、吃拿卡要等违纪违法行为的,有权依照规定投诉举报。

(六)现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

(七)现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交执法稽查部门依法查处。

2019年市局医疗器械监管双随机一公开检查对象名单

序号

单位名称

地址

1

国药控股湖北康德盛医疗器械有限公司

武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城第3、4、6栋4号楼单元13层3室  

2

国药控股湖北有限公司

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号CRO办公区A19栋4-7层

3

国药控股武汉临空港有限公司

武汉市东西湖区将军路街碧水大道以南2号厂房-1-12层(12)

4

湖北国科恒泰医疗科技有限公司

武汉市汉口宝丰路1号湖北商务大楼2808-13室

5

湖北华益医药营销有限公司

武汉市硚口区宝丰路1号(湖北商务大楼)21楼2109-12室

6

湖北凯利泰医疗平台贸易有限公司

武汉市江汉区中央商务区泛海国际(一期)第1幢6层2号房

7

湖北络基美德医疗科技有限公司

武汉市东西湖区水产养殖场A1栋501、502、601、602、702室(12)

8

湖北麦络物流服务有限公司

武汉市东西湖区将军路街金银潭大道130号(12)

9

湖北医丰达医疗器械仓储配送服务有限公司

武汉市硚口区古田二路蓝焰电商城电商中心5楼西501-517号

10

江西3L医用制品集团股份有限公司武汉分公司

武汉市硚口区宝丰路1号湖北商务大楼2615-2616室

11

武汉迪普商贸有限公司

武汉市硚口区宝丰路1号湖北商务大楼19楼1905、1906、1907室

12

武汉梵尼思科技有限公司

武汉市硚口区硚口路160号武汉城市广场第1幢11层5号  

13

武汉恒丰瑞成科贸有限公司

武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅C栋1901室

14

武汉华康世纪洁净室技术工程有限公司

武汉东湖新技术开发区光谷大道77号光谷金融港B4栋8-9层1号房

15

武汉济世吉翔医药有限公司

湖北省武汉市汉阳区汉阳大道139号2栋17层5室、18室  

16

武汉科视视光技术有限公司

武汉市江汉区解放大道358号武汉广场写字楼22层5室   

17

武汉力丰商贸发展有限公司

武汉市江汉区解放大道358号武汉广场写字楼36层1室  

18

武汉鹏诚伟晔科技发展有限公司

武汉市硚口区宝丰二路14号宝丰宾馆九楼南楼

19

武汉瑞合瑞德贸易有限公司

武汉市江汉区武汉中央商务区泛海国际SOHO城(一期)第1幢18层6号房  

20

武汉润和德众医疗器械有限公司

武汉市东西湖区碧水大道以南锦宏工业园2号楼2楼(11)  

21

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

武汉市东西湖区金山大道1310号C栋一楼

22

武汉市海得威生物科技有限公司

武汉市江汉区武汉王家墩中央商务区泛海国际SOHO城(一期)1栋22层4-5号  

23

武汉市麦德格眼视光科技发展有限公司

湖北省武汉市硚口区泰合广场1层2室  

24

武汉市仁迪科贸有限公司

武汉市硚口区宝丰二路14号宝丰宾馆九楼北楼

25

武汉市欣盛德商贸有限公司

武汉市东西湖区宏图路8号C幢2011.2012.2015室(12)

26

武汉天勤绿诚商贸有限公司

武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅小型会展中心建设项目第D幢20层11号房(12)

27

武汉唯亮眼镜有限公司

武汉市江汉区发展大道207号华南眼镜市场西区2楼横街10号   

28

武汉稳健医疗器械有限公司

湖北省武汉市江岸区香港路90号综合楼C1栋15层3室

29

武汉新龙华仁医疗器械有限公司

武汉市汉阳区黄金口工业园百威路18号第2栋二层、三层

30

武汉旭航科技有限公司

武汉市江汉区王家墩中央商务区泛海国际SOHO城(一期)第1幢11层3号房  

31

武汉依安医疗器械有限公司

武汉市硚口区硚口路160号城市广场1幢12层1号

32

中国医疗器械有限公司武汉分公司

武汉市东湖开发区高新大道666号光谷生物城生物创新园A20栋

33

华中科技大学同济医学院附属同济医院

武汉市解放大道1095号

34

华中科技大学同济医学院附属协和医院

武汉市解放大道1277号

35

湖北省人民医院

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路

36

武汉大学中南医院

武汉市武昌区东湖路169号

37

武汉市中心医院

武汉市江岸区胜利街26号

38

武汉大学口腔医院

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

(责任编辑: 八雨 )
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