中国质量新闻网讯 近日,武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案。
为贯彻落实《武汉市“双随机一公开”监管工作实施办法(试行)》,进一步加强事中事后监管,规范市场执法行为,营造公平竞争的发展环境,结合我市实际,制定本实施方案。
一、总体目标
认真贯彻落实党的十九大系列精神,全面落实中央、省、市政府的决策部署和要求,积极推行“双随机一公开”工作机制,坚持问题导向,创新执法方式,提高执法效能,严格执法责任,加强事中事后监管,切实解决执法不公、执法扰民和随意执法等问题,为市场主体营造公平竞争的发展环境,促进全市经济社会持续健康发展。
二、 组织实施
(一)被检查单位:全市随机抽取部分医疗器械经营企业和部分医疗器械使用单位。
(二)检查时间:2019年6月至11月。
(三)检查依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量管理办法》及配套规章、规范性文件等。
(四)检查程序:从检查人员名录库中随机抽取2名检查人员组成检查组,对从市场主体名录库中随机抽取的1家被检查单位开展实地监督检查。
(五)检查内容:
1、经营企业:经营条件是否发生变化,是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为;查验经营企业供货商及客户相关资质;查验产品相关资质,查看产品是否符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求,查看产品合格证明文件及有效期;查看医疗器械的说明书、标签,说明书和标签标示是否符合要求,查看医疗器械运输、贮存条件是否符合要求;查看企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度,查看企业是否建立并执行销售记录制度。
2、使用单位:一是购进渠道的合法性:供货方是否具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等合法证件,供货方证件是否在有效期;二是购进使用医疗器械的合法性:产品是否具有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》;产品适用范围是否与《医疗器械产品注册登记表》中登记的一致,是否在有效期; 三是植入性和介入类医疗器械的可追溯性:供应商及生产单位的可追溯,产品信息、产品批号、效期等使用记录信息的可追溯及信息完整性,使用患者信息的可追溯;四是仓库设置是否符合要求:仓库周围是否卫生整洁,无污染;仓库是否具有避光、通风等设施设备;需要低温冷藏的医疗器械,是否设置冷藏设备,温湿度监控设备。
三、检查要求
(一)市局抽查部分医疗器械经营企业和使用单位,抽查名单见附件;各区市场监管部门负责组织完成本辖区医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的“双随机一公开”工作,按照不低于3%的比例确定抽查名单,每家单位检查至少半天。
(二)各区市场监管部门按照有关文件要求,结合工作实际,制定“双随机一公开”检查实施方案。检查完毕,填写现场检查记录表,在表中如实记录现场检查发现的缺陷、问题,并请企业负责人签字、加盖企业公章。按照“谁抽查、谁公示”的原则,市局、区局各自将检查结果及处理情况自处理完成之日起15个工作日内通过各自网站向社会公开。
(三)被检查企业应当按照有关法律、法规的规定做好自查, 积极配合检查,不得拒绝、阻挠。
(四)各检查组严格按照法定程序和权限实施检查,不妨碍企业经营活动,不泄露企业技术秘密和商业秘密。
(五)不收受企业的财物或其他利益。相关人员如发现执法检查人员在检查活动中有徇私舞弊、吃拿卡要等违纪违法行为的,有权依照规定投诉举报。
(六)现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。
(七)现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交执法稽查部门依法查处。
2019年市局医疗器械监管双随机一公开检查对象名单
序号 | 单位名称 | 地址 |
1 | 国药控股湖北康德盛医疗器械有限公司 | 武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城第3、4、6栋4号楼单元13层3室 |
2 | 国药控股湖北有限公司 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号CRO办公区A19栋4-7层 |
3 | 国药控股武汉临空港有限公司 | 武汉市东西湖区将军路街碧水大道以南2号厂房-1-12层(12) |
4 | 湖北国科恒泰医疗科技有限公司 | 武汉市汉口宝丰路1号湖北商务大楼2808-13室 |
5 | 湖北华益医药营销有限公司 | 武汉市硚口区宝丰路1号(湖北商务大楼)21楼2109-12室 |
6 | 湖北凯利泰医疗平台贸易有限公司 | 武汉市江汉区中央商务区泛海国际(一期)第1幢6层2号房 |
7 | 湖北络基美德医疗科技有限公司 | 武汉市东西湖区水产养殖场A1栋501、502、601、602、702室(12) |
8 | 湖北麦络物流服务有限公司 | 武汉市东西湖区将军路街金银潭大道130号(12) |
9 | 湖北医丰达医疗器械仓储配送服务有限公司 | 武汉市硚口区古田二路蓝焰电商城电商中心5楼西501-517号 |
10 | 江西3L医用制品集团股份有限公司武汉分公司 | 武汉市硚口区宝丰路1号湖北商务大楼2615-2616室 |
11 | 武汉迪普商贸有限公司 | 武汉市硚口区宝丰路1号湖北商务大楼19楼1905、1906、1907室 |
12 | 武汉梵尼思科技有限公司 | 武汉市硚口区硚口路160号武汉城市广场第1幢11层5号 |
13 | 武汉恒丰瑞成科贸有限公司 | 武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅C栋1901室 |
14 | 武汉华康世纪洁净室技术工程有限公司 | 武汉东湖新技术开发区光谷大道77号光谷金融港B4栋8-9层1号房 |
15 | 武汉济世吉翔医药有限公司 | 湖北省武汉市汉阳区汉阳大道139号2栋17层5室、18室 |
16 | 武汉科视视光技术有限公司 | 武汉市江汉区解放大道358号武汉广场写字楼22层5室 |
17 | 武汉力丰商贸发展有限公司 | 武汉市江汉区解放大道358号武汉广场写字楼36层1室 |
18 | 武汉鹏诚伟晔科技发展有限公司 | 武汉市硚口区宝丰二路14号宝丰宾馆九楼南楼 |
19 | 武汉瑞合瑞德贸易有限公司 | 武汉市江汉区武汉中央商务区泛海国际SOHO城(一期)第1幢18层6号房 |
20 | 武汉润和德众医疗器械有限公司 | 武汉市东西湖区碧水大道以南锦宏工业园2号楼2楼(11) |
21 | 武汉塞力斯医疗科技股份有限公司 | 武汉市东西湖区金山大道1310号C栋一楼 |
22 | 武汉市海得威生物科技有限公司 | 武汉市江汉区武汉王家墩中央商务区泛海国际SOHO城(一期)1栋22层4-5号 |
23 | 武汉市麦德格眼视光科技发展有限公司 | 湖北省武汉市硚口区泰合广场1层2室 |
24 | 武汉市仁迪科贸有限公司 | 武汉市硚口区宝丰二路14号宝丰宾馆九楼北楼 |
25 | 武汉市欣盛德商贸有限公司 | 武汉市东西湖区宏图路8号C幢2011.2012.2015室(12) |
26 | 武汉天勤绿诚商贸有限公司 | 武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅小型会展中心建设项目第D幢20层11号房(12) |
27 | 武汉唯亮眼镜有限公司 | 武汉市江汉区发展大道207号华南眼镜市场西区2楼横街10号 |
28 | 武汉稳健医疗器械有限公司 | 湖北省武汉市江岸区香港路90号综合楼C1栋15层3室 |
29 | 武汉新龙华仁医疗器械有限公司 | 武汉市汉阳区黄金口工业园百威路18号第2栋二层、三层 |
30 | 武汉旭航科技有限公司 | 武汉市江汉区王家墩中央商务区泛海国际SOHO城(一期)第1幢11层3号房 |
31 | 武汉依安医疗器械有限公司 | 武汉市硚口区硚口路160号城市广场1幢12层1号 |
32 | 中国医疗器械有限公司武汉分公司 | 武汉市东湖开发区高新大道666号光谷生物城生物创新园A20栋 |
33 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 武汉市解放大道1095号 |
34 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 武汉市解放大道1277号 |
35 | 湖北省人民医院 | 湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路 |
36 | 武汉大学中南医院 | 武汉市武昌区东湖路169号 |
37 | 武汉市中心医院 | 武汉市江岸区胜利街26号 |
38 | 武汉大学口腔医院 | 湖北省武汉市洪山区珞喻路237号 |