郴州市通报2018年度医疗器械生产经营企业质量管理体系自查情况

中国质量新闻网讯 2月3日，郴州市食药监局官网通报2018年度医疗器械生产经营企业质量管理体系自查情况。通报称，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定及相关文件要求，医疗器械生产企业及第三类医疗器械经营企业应当对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向食品药品监管部门提交年度自查报告。截至2019年2月2日，我市9家医疗器械生产企业、154家第三类医疗器械经营企业已报送2018年度自查报告，有19家第三类医疗器械经营企业未提交。

企业自查发现的主要问题：一是法规培训不到位，相关记录不全；二是质量管理记录不完善，主要是购进验收记录、供应商档案及仓库温湿度记录不完整；三是医疗器械不良事件监测上报制度执行不到位，未能及时报送医疗器械不良事件。大部分企业能够就自查发现的问题及时提出整改措施，积极开展整改。

企业开展自查过程中还存在以下问题：一是个别企业上报自查报告不主动、不及时；二是个别企业不重视自查工作，提交自查报告流于形式，自查整改不彻底；三是部分企业自查上报数据不真实。对存在以上问题和未提交自查报告的企业，全市各级食品药品监管部门将加大监督检查力度、增加检查频次，对发现的违法违规行为严格依法进行查处，确保全市医疗器械产品质量安全。

未提交2018年度自查报告的19家第三类医疗器械经营企业是：郴州市顾家医疗器械有限公司、郴州星瑞医疗器械有限公司、郴州市天目眼镜有限公司、郴州市精益眼镜店、郴州市湘澳光学眼镜店、郴州市老杨视明眼镜店西街大店、郴州市大光明眼镜店、郴州市天目眼镜有限公司一分店、郴州市精益眼镜旗舰店、郴州市开发区查尔斯顿眼镜店、郴州市开发区精益眼镜店 、湖南省郴州步步高连锁超市有限责任公司广场郴州店、郴州市尚镜眼镜飞虹路店、郴州市老杨视明眼镜店飞虹店、湖南万众药品超市连锁有限公司郴州第二便民药店、湖南省冠珥医疗科技有限公司、嘉禾县石桥嘉美康医疗器械经营部、嘉禾县广发镇嘉美康医疗器械经营部、湖南科瑞鸿泰医药有限公司安仁县分公司。

请以上经营企业立即依照法规要求，认真开展医疗器械经营质量管理制度自查，形成自查报告，于2019年2月28日前提交给所在辖区食品药品监督管理部门；逾期未提交的，将依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定予以查处。