浙江温岭专项整治“免费体验式”医疗器械经营行为

中国质量新闻网讯 据浙江省市场监督管理局（知识产权局）官网消息，针对部分经营者以免费体验方式虚假宣传或非法经营医疗器械的行为，温岭市市场监管局开展专项行动，重拳出击，从准入、监管、执法、宣传四方面入手，确保免费体验医疗器械企业规范经营。

严把准入，预防到位。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》和台州市《免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法》等规定，对医疗器械免费体验店的经营场所及仓库的条件严格把关，要求场所和仓库不得设置在房屋规划用途为“住宅”的场所，不得设在未经消防验收的场所，对声称“只设立体验场所进行医疗器械体验，无实际销售行为”的，应视为经营环节的一部分，需单独申请医疗器械经营许可或备案。截止目前，辖区范围内经备案或许可的二、三类医疗器械经营单位共612家，其中免费体验医疗器械经营单位仅3家。

强化巡查，监管到位。开展日常检查、飞行检查和专项检查相结合的方式强化医疗器械免费体验店的监管，重点检查经营单位是否资质齐全、专业人员配备是否合理、医疗器械是否定期校验维护、是否有购销记录、宣传广告是否备案合法等，利用手机移动执法设备定位巡查，对于检查中发现的问题及时录入移动监管平台，并对企业现场指导纠正，提出整改意见，督促其限整改到位，确保产品来源合法，销售正规，质量可靠，确保企业规范经营。今年以来，共开展检查6家次，责令整改1家。

严格执法，防控到位。始终保持对违规、违法经营行为的零容忍，严厉打击未经备案或未经许可从事医疗器械免费体验活动，严厉打击虚假宣传和非法经营行为。对于涉嫌“免费理疗”、“诊疗”的，及时移交卫健部门；对涉嫌虚假、夸大宣传的，按照《广告法》、《反不正当竞争法》进行查处；严格落实抽检制度，重点抽检“体验销售”涉及的医疗器械，对于抽检不合格的医疗器械进行依法查处，切实提升辖区医疗器械的产品质量和经营质量。今年以来，共出动执法人员50人次，检查相关类似单位10家次，责令关停1家。

强化宣传，普及到位。通过现场咨询、发放宣传资料、电视宣传、报刊、微信、微博、ＬＥＤ展示平台等渠道，全方位、多角度的宣传免费体验医疗器械模式的特点及存在的风险，引导公众理性认识免费体验产品，增强公众自我防范意识。同时建立公开曝光机制，与公众媒体互动，及时对违法违规经营企业的信息和案例进行曝光，增强震慑力，营造良好舆论氛围，倒逼企业落实主体责任，规范经营。今年以来共发放宣传资料500余份，接受咨询200多人次。