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械字号产品 按下暂停键

2020-12-17 16:47:53 来源: 消费日报

上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》

械字号产品 按下暂停键

11月19日,上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》,对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分的监管内容划出了重点,在械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。

2020年上半年以来,上海数家具有一类医疗器械生产资质的械字号生产企业被撤销资质,《指南》的发布,无疑证实了一点——披着“医用”外壳,打着“强效安全”口号的“械字号面膜”“医用面膜”,被按下了发展的暂停键。

上海将成为先行地

数据显示,截至2019年,上海市持有一类医疗器械生产许可证的企业有255家,占比达26.7%。2020年上半年起,上海就开始收紧对械字号企业的监管,主要是一类医疗器械生产企业、五六月以来,多家企业的生产资质被撤销。

11月,上海市药品监督管理局又发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。其中明确指出,第一类医疗器械产品备案依据须明确标注文件来源;产品品名/型号等表述要规范,禁用消痘型、抗炎型等用语。此外在成分监管上《指南》要求更为严格,透明质酸钠、胶原蛋白等成分成为重点审核对象。

“此前械字号‘面膜’属于医疗器械类,不用像普通面膜一样走化妆品分类,明确标注所有成分。这一点反而让械字号‘面膜’没有普通面膜那么公开透明。

除此之外,其能宣称的也无非是医用级胶原蛋白、透明质酸这些医疗器械类能宣称的成分。事实上,这些成分在化妆品里已经是常见的原料了。”有业内人士表示,“上海药监局叫停械字号面膜,是规范市场和引导消费者理性消费之举。”

但值得注意的是,此次《指南》明确指出,《指南》不作为法规强制执行,同时随着法规的不断完善,将适时对相关内容予以调整。有行业人士表示,监管政策或将会从上海蔓延至其他地区。

为何暂停“械字号面膜”

很长时间以来,消费者都不知道,所谓“械字号面膜”“医美面膜”其实并不是一个医用专业名词,而是被商家根据消费者的追求产品专业、安全的心理创造出来的。

事实上,在各大电商平台上被称为“械字号××”“医用××”等产品。据了解,这些均属于医用敷料/敷贴类产品,这些医用敷料属于医疗器械范畴,在宣传中不得含有“美容”“保健”等词语,同时这些产品主要用于术后皮肤屏障修复,功效也大多是在特定情形下的镇静、舒缓、角质层水合保湿,并不能治疗痤疮和脂溢性皮炎等皮肤病,更别说商家们主打的“祛痘淡斑”“修复敏感肌”了。

2020年1月,国家药品监督管理局官网发布的《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》一文中明确指出,不存在所谓的“械字号面膜”。这确实让电商平台上的“械字号面膜”消失的无影无踪,但当输入“医用面膜”等字样时,仍跳出多款产品,月销售量均上万件。

宣称上不合规范,而功效又被无限夸大,械字号产品市场乱象一度称霸护肤品区。

监管是为了更好的发展

《指南》对械字号产品的监管进一步收紧后,械字号市场热度是否会降温?

从生产方面来看,《指南》对本身资质齐全的企业来说影响不大,而且这也有利于加强企业入局监管。有行业内人士表示,“以《指南》中提到的‘若备案人认为产品配方中添加的相关成分不具有药理学作用、不可被人体吸收;其中降温物质不发挥药理学、免疫学或者代谢作用,应提供相应的证明材料’为例,监管的介入,让械字号产品不再是一个普通领域,需要更多专业知识。事实上,对于资质齐全的企业而言,按照医药的标准来做械字号,临床实验是一直在做的。”

从市场层面来看,消费需求是真实存在的,随着监管政策的收紧,也有效缓解械字号产品鱼龙混杂的局面,这将更有利于行业良好有序发展,械字号产品或将以新的面貌重新点燃市场热度。(王薛淄

(责任编辑: 闫冬 )

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