唯有持之以恒 才能百战不殆

■文/丁 力

随着人们生活质量的提升，医疗器械行业的竞争越来越激烈，各类消费者对产品的需求质量也越来越高，与此同时，监管部门对各医疗器械生产企业也作出了一系列规范要求。在如此外部压力的前提下，唯有产品质量管理脚踏实地，持之以恒，才能使企业百战不殆。

振德医疗是一家传统型的医疗器械制造型企业，在行业里摸爬滚打已经20余年了。作为医用敷料制造的领先者，公司始终秉承“提供安全有效的医疗器械是振德每个人的责任”的质量方针做事。常言道：“复杂的事情简单化”、“简单的事情重复化”，想要把质量管理体系真正落实起来，贵在持之以恒。公司从2000年开始建立医疗器械质量管理体系，先后获得ISO 11135医疗器械质量管理体系认证、ISO 9001质量管理体系认证以及各类产品的欧盟CE认证。公司内部建立质量管理体系文件，并每年开展管理评审、内审等质量体系活动，确保质量体系正常运行。公司全体人员不断地通过PDCA循环来开展日常检查和改进，将质量管理工作从“被要求”转移到“自我要求”的轨道上来。公司每年要接受30来次的客户审核，10余次第三方体系审核，每次与审核员的沟通和交流，都给公司带来了更多的建议和指点。

振德医疗的市场遍布全球各地，因此,在质量管理方面，深受各国医疗器械法规的监督。然后实际生产运行时，总会出现各种各样的难题来挑战质量体系。举个例子吧，前段时间，有个负责计划的同事向品管部申请，要求产品缩短环氧乙烷解析时间，便于赶上发货班次。环氧乙烷残留，一来看不到，二来闻不出，没人会发现问题。在法规面前，不存在一丝侥幸。要知道，如果用气相色谱仪检查，结果立马见分晓。被监管部门抽查到此问题则影响到公司声誉些许是小事，若被用户使用而因环氧乙烷残留导致人体机能受到障碍则是关系到健康安全的大事。在公司看来，任何医疗器械法规规定的内容，都是雷池不可逾越。公司设立了纠正预防措施系统，从产品设计、物料采购到生产管控、质量检验以及储存和运输等多个体系角度，识别体系运行中存在的不足，不断地通过纠正和预防措施，将问题点一个个解决和预防。多年来，公司能屡次接受国内药监部门在仓和在途产品的突击抽查，顺利通过国外公告机构的飞行检查。

持之以恒，并不意味着一成不变。在科学技术飞速发展的今天，传统型企业必定渗透着自我突破和创新。公司这几年的变化，主要表现在：一是生产流程的改变：从之前一个个独自工作的模式，切换成一条条流水线操作。二是生产操作也逐渐从手工操作改成了机器操作，就连最传统的糊纸袋的动作，也改成了机器操作。三是生产的产品也逐渐从传统的纱布类产品，转型到高档生物敷料中。公司日新月异的变化，不仅将嘈杂脏乱的织布车间锁进了回忆的页面，取而代之的是崭新、高速、人员寥寥的无尘生产区域。除了技术改进外，还倡导管理创新。公司早在五年前就实现了检验记录无纸化的模式，近两年还推行条形码电子追溯；公司在去年推行卓越绩效管理模式，获得浙江省绍兴市质量奖荣誉。

检验检测支撑中国制造