基层质检机构如何建立健全仪器设备档案

       仪器设备（以下简称设备）是质检机构开展检验/检测工作所必需的重要资源，也是保证检验/检测工作质量，获得可靠数据的基础，而其档案则是对其技术状态信息及管理状态信息的全面描述，对于开展检验/检测工作及进行检验/检测事故调查分析发挥着重要作用。

   基层质检机构由于人员素质、数量和工作量等多种因素的影响，对设备档案的建立存在着诸多问题：主要技术指标书写不正确、信息量不足、信息内容与其他信息（台账、管理卡、标识、实物等）不一致、信息内容不能进行动态管理等。笔者根据对《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）的理解及多年质检工作的经历，认为基层质检机构在建立健全设备档案时应把握以下三方面的内容：

    正确把握设备的计量特性指标

   由于基层质检机构长期以来存在着重收入轻管理的现象，再由于人员数量的不足，对设备档案的管理常常是配备一名兼职的管理员，上级检查（或评审）人员指出哪个（些）问题则改正哪个（些）问题，实行被动式的设备档案管理，不能有效地保证所有设备档案中的主要计量特性指标是否正确，信息是否与实物一致，设备是否满足检验要求，再加上某些仪器说明书、技术规范或检验标准对某些术语的错误延用，导致在建立设备档案时不能正确反映设备的主要计量特性指标。

   为保证正确把握设备的主要计量特性指标，单位应组织学习掌握JJF1094-2002《测量仪器特性评定》、JJF1001-1998《通用计量术语及定义》、JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》等计量基础知识（参加人员至少应涉及技术负责人，设备档案管理员，设备管理、验收、操作、期间核查人员,检验人员等），领会以下几点内容：

   1．测量范围是设备的主要技术指标之一，其反映了在正常工作条件下设备测量能力的大小程度，要注意与示值范围、标称范围和量程术语的区分。

   2．设备的准确度是表征设备品质和特性的最主要的性能，是个定性的概念，在实际应用中这一术语是用其他术语来定义的，如准确度等级、示值误差、最大允许误差、引用误差或不确定度，因此，在表述设备的准确度时应指明给出的具体量，以免造成误解。

   3．坚决摒弃设备的精确度这一术语。因为精确度是反映测量结果的分散性，不能用来描述设备的计量特性，国际上已经回避使用该术语。由于在计量发展过程中人们原先在认识上的不足，导致某些仪器说明书、技术规范或检验标准仍在错误延用该术语，当出现该情况时应大胆地予以纠正，并给出正确表达。

    建立健全准确的设备档案

   《评审准则》5.4.5款对设备档案的内容提出了至少9项要求。为便于建档，笔者将该9项要求细分为11类记录。

   1．设备基本情况表。内容应有：设备名称、型号规格、制造单位、出厂编号、CMC标志及编号、内部管理号、生产日期、购置价格及日期、保管人、存放位置、目前状态（在用、停用、报废）等信息，若设备正常工作时必须辅以相应的计算机软件，还应写出软件的基本情况。

   2．制造厂提供的原始资料。即使用说明书、合格证、保修卡、装箱单、软盘等。笔者建议将铭牌的所有信息也要准确无误地予以记录，因为在设备外借、运输、送检、恶劣环境存放等过程易造成铭牌的损毁、丢失，这样便于事后补救。

   3．检定/校准情况记录表。至少应含：检定/校准日期、检定/校准间隔、检定/校准单位、证书编号、证书原件存放位置等。当设备无法进行检定或校准证明其溯源性时，应提供自校报告或比对报告，自校的应有自校规程和省局备案号，比对的要有结果评价记录。

   4．购置审批表。该设备若是与其他多件设备同批进行购置的，应有购置申请文件编号、批准文件编号及文件存放位置等；若是单件购进的，则至少应有申购部门、设备名称及型号规格、主要技术指标、拟购金额、购置说明、技术负责人意见、最高管理者意见（甚至上级主管部门意见）等信息。

   5．验收记录表。至少应含铭牌内容、说明书和设备实物三者的一致性情况；装箱单内容是否完整；设备管理员与设备档案管理员意见；设备初次启用人员及日期；设备初次运行情况；设备检定/校准情况等记录。

   6．使用记录情况表。应有记录本编号、存放位置、记录本保管人、保存期限等信息。其中使用记录本通常装订成本，放在设备附近，每次使用时要认真记录日期、使用时间、设备使用时前后状态、使用人、样品编号、检验项目等，该记录本用完后要存放到规定的位置。

   7．期间核查情况表。应含核查计划编号、核查方法、核查原始记录编号、核查结论、日期、核查人、监督人、确认人等信息。核查计划应有核查原因、核查方法、核查日期、核查人员、监督人员、评价确认人员等内容。核查原始记录应包含对核查结论的有效性进行评价。

   8．设备的损坏、故障、修理记录登记表。应有损坏人和/或故障发现人及日期、修理人及日期、修理原始记录编号等信息。修理原始记录应含设备名称、管理号、故障情况、损坏人和/或故障发现人及日期、修理审批情况、修理情况、修理后检定/校准情况、确认人及日期等内容。

   9．设备的维护保养记录登记表。应有设备名称及管理号、地点、维护保养人及日期、保管人及日期、维护保养原始记录编号及存放位置等内容。维护保养原始记录应含：计划文件编号及存放位置、维护保养前后状况、人员及日期等。维护保养主要针对使用频次高、易出故障、附件易损的设备。

   10．设备保管人及存放位置历次变更记录表。应有保管人、授权人、日期、存放位置等信息。

   11．设备报废情况记录表。应有设备名称及管理号、报废审批文件复印件（或编号）、报废前后的保管人及存放位置等信息。

   以上各类记录表中涉及的所有原始记录（本）、原始文件、原始证书/报告等可以不必装入该设备的档案，只要指明存放的具体位置，便于查阅即可。

    协调一致 动态管理

   建立设备档案内容上要做到七对应，即“（台）账、（一览）表、（周检计划）表、（管理）卡、（实）物、（状态标）识、档（案）”相关信息不可矛盾，并符合本单位的设备管理程序及管理制度要求，确保信息现行有效。

    （作者单位：河南省沁阳市质量技术监督检验测试中心）