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本报讯 （记者徐建华）为加强医疗器械上市后监督管理，进一步完善抽检工作，国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》进行了修订，并于3月10日正式发布修订后的《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）。
《办法》共7章47条，包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。为进一步缩短抽检周期，提高工作效率，《办法》取消了检验前的样品确认环节，对在经营、使用环节抽到的样品，规定标示生产企业、进口产品代理人收到检验报告后认为其不是本企业产品的，应向其所在地省级药品监管部门提出，由其进行调查核实并依法处置。
此外，为强化风险管控，《办法》强调了生产企业和被抽样单位、药品监管部门、检验机构各方责任。生产企业和被抽样单位获知抽检产品不符合规定后，应当及时召回、分析原因、采取风险控制措施；检验机构在检验过程中发现严重质量安全风险，应当立即通知药品监管部门进行调查处理、立案查处，并按要求公开查处结果。
《办法》还对抽检计划方案制定、检验时限、样品返还、复检流程、抽检结果公开、抽检数据的利用等进行了细化。
《中国质量报》
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