国家药监局发布57批次药品不符合规定的通告

国家药监局发布57批次药品不符合规定的通告

涉及40家企业两类产品不合格率高

本报讯 （记者徐建华）11月26日，国家药监局发布《关于57批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》），经苏州市药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验，标示为康普药业股份有限公司等40家企业生产的57批次药品不符合规定。其中半夏（法半夏）和淡豆豉不合格率高。

根据《通告》，此次不符合规定的产品中，半夏（法半夏）批次最多，为18批次，此外还有1批次半夏（姜半夏）、2批次半夏（清半夏）不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、浸出物、水分。不符合规定的产品中，淡豆豉不合格批次有10批次，排名第二，不符合规定项目为性状。

据了解，此次涉及的不符合规定项目中，性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性，中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定。水分系指药品中的含水量。中药中水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

国家药监局表示，对这些不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《药品管理法》组织对这些企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。

《中国质量报》