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本报讯 （记者何 可）近日，市场监管总局制定了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》（以下简称《工作规程》），并公开征求意见，以加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作。
特殊食品主要指婴幼儿配方乳粉、特殊医学配方食品和保健食品，是满足婴幼儿、老年人、病人等特殊人群和特殊需要的食品。因为其特殊性，此类食品对质量安全的要求更加严格，亟须在注册、生产等环节加大监管力度。
《工作规程》指出，特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是市场监管总局对特殊食品产品或配方的研发、临床试验、试制或生产、检验的条件、能力和原始数据进行实地审核、对试制或生产过程进行实地确认，必要时抽样检验，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。
根据《工作规程》，特殊食品注册申请人（以下简称申请人）在提交注册申请前应当做好接受注册现场核查的准备，为核查的实施提供必要的协助，并确保核查时被核查品种能够处于在线动态生产状态，根据核查工作需要协助抽取和寄送样品。申请人应当全面协调配合核查工作（包括延伸核查），确保核查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或拒绝核查。进口特殊食品境外核查工作语言为中文，被核查单位提交的主要核查材料应为中文版本，核查期间申请人需配备可满足核查工作需要的翻译人员，并对任何因语言翻译导致的差错负全部责任。
《工作规程》规定，核查机构要根据现场核查的具体需求组建现场核查组，或委托国家市场监督管理总局认可的符合条件的第三方核查机构开展核查工作。每个核查组一般由3~5名核查员组成，参加现场核查的核查员从特殊食品核查员库中随机抽取。市场监管总局认可的符合条件的第三方核查机构应当按照本规程要求开展核查工作，并承担相应的法规责任。无故拒绝核查委托任务，造成不良影响，情节严重的，取消特殊食品第三方核查资格，并对外公开。
《中国质量报》
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