浙江省安吉县市场监管局跟踪帮扶企业解决认证审批难题

本报讯 （潘柏林 陈晓华）日前，国家药品监管局综合司复函同意浙江华缔药业集团有限公司（以下简称华缔药业）可按照现行《药品注册管理办法》申报审批。“这样一来，就解决了我们自建生产场地GMP认证和药品注册补充申请的难题，为后续顺利开展生产奠定了基础。”该企业负责人欣喜地说道。

浙江华缔药业集团有限责任公司是一家致力于高活性多肽、核酸等生物药物的提取、制备、分离纯化的高科技药企。近年来，企业投资近两亿元，建造了生产车间并取得了药品生产许可证，但受国家药品上市许可持有人制度（以下简称“持有人制度”）相关影响，企业在申请新增自建生产场地GMP认证和药品注册补充申请过程中无法顺利进行GMP认证和补充申请，导致企业生产无法得到落实。

“持有人制度”中要求受托生产企业须具备相应生产范围的药品生产质量管理规范（药品GMP）认证证书，但并未对持有人自行新建生产场地的情形进行规定，因此华缔药业申请新增自建生产场地GMP认证和药品注册补充申请两项工作走进了“死胡同”，导致企业生产无法得到落实。

今年，浙江省安吉县市场监管局在“服务企业、服务群众、服务基层”三服务走访过程中了解这一情况后，积极主动对接上级相关部门，全力摸清现状找准问题症结，并在浙江省药品监管局、湖州市市场监管局的倾力帮助下，共同为企业解决问题。原来，因发展规划需要，华缔药业作为母公司将原来由华津药业拥有的两个化学药品文号依法转移给了华缔药业，并于2018年7月19日获得批准，但依据药品上市许可持有人制度试点现行有关规定，无法顺利通过新增自建生产场地GMP认证和药品注册补充申请。该局针对试点工作相关文件，加强政策研究进行逐条解读，最终明确试点相关文件只规定受托生产企业需要具备相应剂型的GMP证书，而该企业系持有人自行在新建厂房生产所持有的药品，不适用相关条款，为帮助企业优化措施找到了突破口。

为争取更快更有效地沟通解决申报审批事项，安吉县委、县政府全力推进认证工作进展。安吉县市场监管局还专门邀请省药品监管局相关负责人前来深入交流，并就企业GMP认证事项组成专家工作组，帮助企业理清思路并提供解决问题的最佳方案，推动促成省药品监管局专门就“集团公司作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题”向国家药品监管局上报有关请示。

认证审批期间，安吉县市场监管局继续跟踪帮扶推动落地落实，深入企业指导建设符合GMP要求的生产车间，为生产已取得持有人批件的药品做好准备，并完成新增生产场地的工艺验证、质量对比研究等工作。对照集团生产过程需要，明确具体联系科室，对企业生产场地建设、质量体系建立、药品生产转移工艺验证、企业食堂规范等方面需求逐一落实到人。

接下来，安吉县市场监管局将进一步帮助企业做好上市许可持有人变更和企业药品GMP认证相关政策解读，在企业现场规范升级、标准化认证等方面深入开展业务指导，并继续与国家药监局和省药监局做好对接，确保企业顺利完成药品上市许可变更和药品GMP认证。

《中国质量报》