四川成都温江区扎实推进仿制药一致性评价 助力药企搭乘带量采购快车

本报讯 （张 东）随着一致性评价工作稳步推进，四川成都温江区医药企业将逐步搭乘“4+7”带量采购快车抢占市场。截至目前，该区共有百裕、海思科等5家企业正开展一致性评价工作，涉及品种63个，其中基药品种4个、非基药品种59个；海思科旗下的恩替卡韦胶囊、氟哌噻吨美利曲辛片已通过一致性评价，两个品种均为国内前三家通过品种。

随着“4+7”带量采购试点政策落地，通过仿制药一致性评价的药品将优先采购，而同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，使得国内药企对仿制药一致性评价的热情持续升温，观望企业开始纷纷投入到仿制药一致性评价的大潮中，仅2018年国内一致性评价申报受理号就达到655个。

“通过一致性评价进度靠前的企业，可借带量采购的机会迅速抢占市场。”据温江区市场监管局相关负责人介绍，由于实行招采合一，承诺了采购数量，药企中标后不用再担心产品销售的问题，能够节省大量销售、流通环节的费用，足以弥补降价的部分损失，而一旦落选，只能眼睁睁地看着竞争对手将市场占领。因此，今后能否通过一致性评价将成为带量采购最为关键的博弈。

为此，温江区市场监管局积极融入、主动作为，将仿制药一致性评价作为推进“三医融合”产业高质量发展的重要抓手，积极制定工作方案，细化分解目标任务，对涉及一致性评价的企业、品种迅速摸清底数、建立台账，实现全面覆盖、精准掌握；指定专人“一对一”上门服务，确定重点品种、潜在品种，开展重点支持、重点服务，广泛收集企业需求，及时回应企业关切，对企业一致性评价工作实行全周期服务；制定《成都市温江区促进产业发展若干政策》，将一致性评价工作纳入成都医学城产业扶持和补贴奖励范围，对经国家确定为参比制剂的品种、同一品种国内前三家通过仿制药一致性评价的，以及开展仿制药一致性评价失败的，均给予资金扶持；推动成都市第五人民医院打造西南地区规模最大的GCP临床药理研究中心，并纳入成都市首批试点，为全区药企一致性评价工作提供优质、高效的临床研究服务，进一步补强产业链条，引领产业升级。

温江区市场监管局相关负责人表示，该局将围绕区委、区政府“建设全面体现新发展理念宜业宜居宜游的新中心城区”的总体目标，深入推进一致性评价工作，不断激发“三医融合”产业转型动力、发展潜力和创新活力，推动温江区加快建成西部领先、全国一流、世界知名的健康产业高地。

《中国质量报》