国家药监局对部分中成药说明书中不良反应、禁忌等提出具体修订要求

国家药监局对部分中成药说明书中不良反应、禁忌等提出具体修订要求

让“尚不明确”的不良反应明确起来

□ 本报记者 杨 蕾

“不良反应：尚不明确”“禁忌：尚不明确”，这样的表述出现在很多中成药的药品说明书上。按照最近国家药监局发布的公告要求，又有9种中成药的说明书上将不再被允许出现这样的模糊表述。国家药监局要求药品生产企业修订胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂、牛黄解毒制剂等中成药说明书，并对药品的不良反应、禁忌、注意事项等方面提出具体修订要求。

国家药监局这一做法获得社会广泛称赞，有专家认为，只有中药告别“不良反应尚不明确”，才能更好地获得医生和患者的认可，才能更好地促进中医药产业健康持续发展，帮助中药走向世界。

“尚不明确”≠没有不良反应

中成药不良反应标注“尚不明确”是一种普遍现象。2017年，原食药监总局和北京中医药大学的研究人员曾对1618份中成药的说明书做过统计，其中80.2%的说明书中不良反应为“尚不明确”。

业内专家表示，不良反应“尚不明确”是因为没有大规模试验数据，尚不清楚药物的不良反应是什么。

据了解，国家药监局近来已经多次对部分中成药说明书提出增加不良反应、禁忌、注意事项等修改要求。去年11月，该局就对蒲地蓝消炎制剂、追风透骨制剂两种中成药的说明书进行了修订，增加警示语、不良反应、注意事项等内容。

以牛黄解毒制剂为例。在之前的说明书上，不良反应和禁忌均为“尚不明确”，注意事项只注明“孕妇禁用”。而今后，药品生产企业必须在说明书上明确增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”。还要详细注明涉及消化系统、皮肤及其附件等的不良反应；在禁忌项中则被要求注明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用”。同时，被要求注明的注意事项也多达6项。

标注“尚不明确”目前并不违法

“国家药监局加强对中成药的说明书进行修订是对公众用药安全负责任的做法。”国家卫健委合理用药专家委员会、浙江大学第一医院教授肖永红认为应该为国家药监局的这一举措点赞。

肖永红坦言，中成药说明书不良反应“尚不明确”的现象确实很普遍。“现代医学和药物的不良反应需要受到严格监控和评估，不管是对医生还是病人，在使用前都需要根据临床阶段的试验结果评估其风险和效用。当医生和病人在分析时认为使用该药物获得的收益超过风险时，就会选择使用这种药物。所以，‘尚不明确’等于给医生和患者出了一道难题，让他们无法真正判断药物是否适合自己，给临床用药带来了安全隐患”。

“根据现有的药品管理规定，不良反应标注‘尚不明确’是符合有关要求的。”肖永红告诉记者。

让中药告别“不良反应尚不明确”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文说，有的药品生产企业已经开始对中成药的安全性开展实验，收集数据，但这样的企业并不多，希望国家药监局能大力推动更多企业开展和完善这项工作。

记者注意到，去年，国家药监局发布了一份《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。国家药监局在对《指导原则》的权威解读中，对中药面临的安全性风险进行了较为客观的表述：“中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素，其肝损伤往往较为隐匿，肝损伤与中药的因果关系难以厘清，加之人们对中药存在‘天然、无毒副作用’等认识误区，研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视，中药安全性风险防范与控制难度大。”《指导原则》希望建立一套科学、客观的中药药源性肝损伤评价与风险防控技术体系，从而更好地发现、规避和防范中药药源性肝损伤风险。

肖永红认为，只有中药告别“不良反应尚不明确”，对中药的安全性做出科学评估，才能更好地帮助中药获得医生和患者的认可，也才能更好地促进中医药产业持续健康发展，帮助中药走向世界。

《中国质量报》