万通筋骨片、含可待因感冒药等说明书有修订

本报讯 （记者王 嘉）为进一步保障公众用药安全，日前，国家药监局发布4个公告，决定对万通筋骨片、谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）、含可待因感冒药和刺五加注射液说明书进行修订。

记者从修订要求获悉，万通筋骨片说明书中对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行了修订。“禁忌”项增加了对本品及其成份过敏者禁用；婴幼儿禁用。“注意事项”中增加了本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医；哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用；脾胃虚弱者慎用等内容。

谷胱甘肽注射剂说明书中对“不良反应”“注意事项”进行了修订。“注意事项”中增加该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗；有哮喘发作史的患者慎用的内容。

含可待因感冒药说明书中对“禁忌”“儿童用药”进行了修订。“禁忌症“”中相关内容修订为18岁以下青少年儿童禁用。“儿童用药”中相关内容修订为18岁以下青少年儿童禁用本品。

刺五加注射液说明书对“警示语”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行修订。““禁忌”项增加了对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用；孕妇、儿童禁用。“注意事项”中删除原说明书中“对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔”内容，增加了“本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量”以及“严禁混合配伍，谨慎联合用药”等内容。

公告要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。万通筋骨片生产企业、谷胱甘肽注射剂生产企业、含可待因感冒药药品生产企业和刺五加注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做上述药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

公告强调，省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。

《中国质量报》