特别的爱给特别的你

特别的爱给特别的你

——我国“儿童用药”现状观察（下）

□ 本报记者 杨 蕾

据全国第六次人口普查的结果显示，我国0至14岁的儿童已经超过2.2亿人，约占人口总数的16.6%。全面放开二孩生育后，每年新增的出生人口约为300 万，儿童用药市场需求无疑会迅速增加。儿童是需要特别呵护的群体，如何破解儿童用药难题，给孩子们特别的爱，这个问题已经显得刻不容缓。

加快建立儿童用药法律法规体系

令人欣慰的是，儿童用药面临的问题正在引起各界关注。2014年国家6部委发布的《关于保障儿童用药的若干意见》，是我国第一个关于儿童用药的综合性指导文件，从儿童药的申报审批、研发、临床试验等方面给与政策支持；随后，2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出“对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购”；2015年，原国家卫计委成立“儿童用药专家委员会”，大力规范和发展儿童用药在国内的配备和使用；2016年1月，原国家食药监总局审评审批中心发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，提出对于防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批；2016年6月，原国家卫计委等联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，明确清单内包括的药品其研发申报受到政策鼓励……

中国政法大学医药法律与伦理研究中心研究员、中国卫生法学会常务理事刘炫麟告诉记者，当前国家正在启动《儿童用药保障条例》的制定工作，目前已经完成了相关建议稿的起草，不久将提交国家法制部门审议。“希望条例的出台能够切实有效保护儿童患者的用药权益，从法律层面加快改变我国儿童用药不足的困境。”此外，刘炫麟还建议通过立法建立国家儿童用药不良反应救济机制，给予儿童这一特殊群体充分的权益保障，以落实我国未来“基本医疗卫生与健康促进法”中对公民平等健康权的规定。

建立支持儿童用药研发生产的激励机制

北京华卫律师事务所是一家以医疗卫生法律服务为主的事务所，该所律师聂学认为，要调动药企研发生产儿童用药的积极性，需要建立充分的激励机制。比如，考虑到新药研发耗资巨大，研发成功后都有20年的专利保护期。而为儿童研发的新药，在相同保护期限的情况下，销售量远远不如成人，那么，对于专门为儿童研发的新药或者是开展了儿童临床试验的新药，是否可以考虑延长专利保护期，以让企业获得足够的动力研发儿童药物和进行儿童临床试验。“对于已经上市的药物，如果某企业有儿童剂型、儿童规格的药品，或开展了儿童临床试验，在招投标的时候，能否考虑将此作为加分项给企业充分的激励？”聂学说。

加大财政资金支持儿童用药研发生产力度

中国中医科学院望京医院骨科主任温建民长期关注儿童用药问题，经过长期调研，作为全国政协委员的他提交了一份《儿童用药研发及监督亟待加强》的提案。在提案中，温建民认为，促进儿童用药研发生产，国家财政资金要“兜底”。他建议设立儿童用药专项研发基金，支持高等院校、科研机构、制药企业成立专门的儿童用药研发中心和实验室，优先将儿童专用药品研发纳入国家重大新药创制计划，加大儿童用药研究经费的投入，破解我国儿童药品研发生产的瓶颈。同时，国家财政还应支持儿童药品临床试验基地、儿童药品不良反应监测中心和儿童用药评估系统建设的力度，支持现有的儿童药品制药企业开展产品升级，促进儿童药品研发成果尽快转化，推动研发生产的儿童药品尽早投入市场。

提高对儿童合理安全用药的教育与宣传

温建民认为，要确保儿童的用药安全，加强对家长的宣传教育也非常关键。

《2016年儿童用药安全调查报告》指出，84.9%的家长给孩子用药时存在安全隐患。27.4%的家长表示因为担心医嘱用量不够或太多，会自行调整用药剂量。72.5%的家长存在给孩子擅自停药的行为。超过三成的家长会擅自给孩子联合用药。19.8%的家长会将药溶于牛奶、糖水、饮料和粥汤等给孩子服用。42.7%的家长会根据自己或亲友的经验给孩子用药。此外，家长对“儿童用药”概念的理解也比较模糊。有的认同“药名上有小儿”字样的药就是儿童药；有的认同“儿科医生处方的药就是儿童药”、“说明书适用人群上有写儿童的就是儿童药”和“说明书用法用量上有写儿童的就是儿童药”。

温建民建议，要向公众传播儿童药品使用知识，对儿童合理安全用药进行引导、教育和宣传，树立儿童安全合理用药意识，使家长充分认识儿童合理用药的重要性。

《中国质量报》