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扬子江药业集团在质量安全创新方面做足功夫

2018-04-10 09:54:40 中国质量新闻网-中国质量报

扬子江药业集团在质量安全创新方面做足功夫

用“黄金圈法则”构建质量风险管控模式

□ 本报记者 郑建玲

3月底的泰州市花红柳绿,生机昂然。位于高港区的扬子江药业集团第39次“质量月”活动也接近了尾声,但有关质量改进和提升的思想碰撞与行动仍在持续,这也使得记者在同期举办“质量月媒体开放日活动”中,身临其境地感受到了这家知名药企对质量和安全的执着与不懈追求。

戴鞋套、穿消毒衣、存包,走进扬子江药业集团窗明几净、一尘不染、管理井然的质量检测中心、冻干粉针剂2号车间和龙凤堂提取1号车间,记者不禁被醒目处张贴的“基于黄金圈法则的药品质量风险管控模式”所吸引。

“全集团有10多个子公司、50多个车间,数千名一线生产与质量员工,如何让每个车间、每个工序、每个员工生产的每一片(瓶)药品都是安全有效、质量可控且持续提高的?我们基于‘黄金圈法则’建立的质量管控体系,给予了很好的保障,使集团产品赢得了市场,也获得了很好的声誉。”扬子江药业集团这样解释道。

构建由内而外管控模式

“黄金圈法则”由美国著名领导力专家、作家西蒙·斯涅克提出,就是做任何事情都要解决Why(为什么)、How(如何做)、What(做什么)这3个问题。西蒙研究发现,一般人都是从What出发由外而内进行思考,而那些最具感染力的领导者,其共同的特性是从Why出发由内而外进行思考,直指事物本质。因此,“黄金圈法则”就是一切从“为什么”出发,唯有先想清“为什么”,才能知道“怎么做”和“做什么”,从而获得别人无法复制的竞争力。

在扬子江药业集团董事长、总经理徐镜人看来,药品是治病救人的特殊商品,必须要保证安全有效、质量可控。在他的带领下,扬子江药业集团基于“黄金圈法则”确立了特有的药品质量风险管控模式,从“为什么”开始,以“三不原则”确定“如何做”,以“四持续方法”决定“做什么”,由此打造了一个由内而外的管控模式。其中,“为什么”的核心是:任何困难都不能把我们打倒,唯有质量;“三不原则”为:不让患者承担风险(不让有毒、有害、有问题的药品进入患者身体内)、不让风险升级(不使风险演变为事故或灾难,不使风险造成的损失扩大)、不把风险转移给他方(不把风险转移给经销商、医院和药店等其他相关单位);“四持续方法”是:持续质疑(对现存或潜在风险不断思考,反复推敲)、持续识别(从不同维度、不同层次、不同领域分析、判断和评估)、持续管控(用各种途径、各种方法实施不断深化的控制)和持续回顾(开展不断总结、不断积累的知识管理)。

“基于‘黄金圈法则’的药品质量风险管控模式”的推出和实践,让扬子江药业集团将传统质量管理转至事前的质量风险预控上。目前,这一模式已在集团得到广泛推行。扬子江药业集团也凭借这一模式,获得了中国质量奖提名奖。

全方位护航药品安全

针对近年来我国药品市场竞争激烈以及不时出现的质量问题,扬子江药业集团管理层认为,一个好的管控模式的有效运行,需要方方面面努力,只有这样,才能真正护航药品质量安全。

在扬子江药业集团质量检测中心、冻干粉针剂2号车间及龙凤堂提取1号车间,记者发现,这里装备了世界上最先进的检测设备和生产设备。

“我们这个车间是按照FDA和欧盟标准建设的,车间设备设施自动化、智能化水平高。比如在自动化方面,拥有国内首条自动化进出料ALUS系统,实现了进料、出箱全过程无人干预,极大地提高了产品的无菌保证能力;在智能化方面,车间有一套对空调系统以及对环境中的微生物和微粒进行24小时不间断监控的智能化系统,能够持续、稳定的给药品生产提供最佳的生产条件。”说起这些“武器”,冻干粉针剂2号车间主任王刚颇为自豪。

“我们的车间也采用国内最先进的自动化控制设计,通过自控元件采集生产信息,通过中央集中控制模式,使中药提取技术逐步由粗放走向精细。”龙凤堂提取1号车间主任杨文珂也不甘示弱。

除了采用先进的设备及管理软件支撑安全生产外,扬子江药业集团还从1998年开始在生产一线导入QC管理,并从2004年开始在每年的3月和9月开展两次“质量月”活动,大力推进QC小组活动,按PDCA开展质量攻关。截至目前,扬子江药业集团已累计完成了1000多个QC项目,培育了100多名QC高级诊断师,引领公司在追求卓越的路上奋力前行。

在原材料把关上,扬子江药业集团也毫不放松。“目前,中药饮片原材料市场存在着以假充真、染色等不规范经营行为,我们严把进厂关,并确立了‘四不’原则,即不假、不伪、不霉、不虫蛀。同时,我们对供应商也实施严格管理,一个公司发现了供应商供货有问题,集团所有公司都禁止使用其产品。”扬子江药业集团总经理助理、质量技术中心主任梁元太说。

在研发上,扬子江药业集团建有多层级研发体系,每年将销售收入的3~4%用于新品开发。目前集团在研新药品种400余个,形成了“研发一批、生产一批、储备一批”的产品梯队。

靠实力拥抱市场

因为在质量、安全、创新方面做足做实了文章,市场也向扬子江药业集团敞开了大门。

目前,扬子江药业集团所有生产车间均通过了新版GMP认证,销售网络已覆盖到国内除台湾以外的所有地区,生产的10多类、10多种剂型、200多个规格的产品市场认知度高,不少还领跑同类产品市场。以冻干粉针剂2号车间生产的注射用泮托拉唑为例,作为用于十二指溃疡、胃溃疡急性上消化道出血用药,该产品年产值12亿元,市场占有率达16%,在国内同类产品中排名第一;而以百乐眠胶囊、苏黄止咳糖浆、蓝芩口服液、银杏叶片等为代表的中药产品,也获得了国家、省级高新技术产品等殊荣。

同时,集团还在荷兰、香港成立了子公司,有85个品种96个规格的产品在23个国家或地区获得了注册批准,有50个品种54个规格的产品出口到了20个国家和地区,有4个车间、6个制剂品种和1个中药提取物通过了欧盟GMP认证,有5个中药材标准进入了《欧洲药典》。

“这是我们不断提升质量,向国际先进质量管理模式看齐取得的成果。”扬子江药业集团执行总经理梁宏说。

今年1~3月,扬子江药业集团首季迎来了“开门红”。产品出厂100%合格,实现的产值、销售和利税同比分别增长了18%、18%和20.92%。在国家公布的289个药品一致性评价产品目录中,有4个完成了申报,另有3个通过了现场检查。创新药研发也取得了新突破。有进入临床研究的两个一类药,抗失眠SHY-1303和抗肿瘤SHY-1301项目有序推进,达到了预期目标,另有两个自主研发的创新项目也在快速推进中。在品牌建设上,集团也收获不少:成功入选新华社民族品牌工程、首发了“扬子江药业”高铁列车。

面对这些漂亮的成绩,徐镜人却认为,扬子江药业集团仍然在人才、创新、生产自动化等方面面临不少挑战,仍然要树立危机意识,从而推动企业实现高质量的发展。

眼下,扬子江药业集团正在开展数个品种的FDA和欧盟认证,推进企业质量管理再上一个新台阶。除此之外,集团还期望“十三五”期间在大健康产业布局方面实现新突破,特别在中药创新上有所建树,从而更好地履行“造好每粒药,护佑人民的健康”的使命。

《中国质量报》

(责任编辑: 小易 )
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