遏制“新药数据涉假”须监管发力

□ 廖海金

近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，国家食品药品监管总局药化注册司负责人接受采访时表示，“八成新药临床数据涉假”的说法不符合事实。

(据《中国医药报》)

此前媒体报道的“八成新药临床数据涉假”，其依据是，去年国家食药监总局要求药企开展药物临床试验数据自查核查工作中，1429个需要自查的品种，结果企业主动申请撤回了1193个，占83%。由此，媒体简单地把企业主动撤回归结为数据造假，实乃有误读之嫌。

不过，临床试验数据造假并不是没有。通报显示，在已核查的117个注册申请中，仍有30个被发现存在真实性问题，占比高达25%以上。还有就是，虽然药企在新药注册过程中自查主动撤回有多种原因，但有一点可以肯定，那就是数据不完整，而数据造假占了很大的比例。这么高比例的企业申报材料不过关，也不能排除他们想蒙混过关的可能。因此，仍然不可轻视新药临床试验数据造假的问题。毕竟，药品兹事体大，事关公众健康和生命安全。

要知道，临床试验是新药研发的最后一环，真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。而药物临床试验数据造假，很容易让不合格的新药蒙混过关，流向市场，不仅会给患者的用药带来巨大的安全隐患，而且会影响到我国医药产业的创新升级。

新药临床数据涉假，不仅意味着我们的新药市场存在着巨大的隐患，也反映出新药研究开发以及临床试验这一生态问题多多。问题归结起来，不外乎是：违规成本太低、利益诱惑使然、监管机制缺乏，才使得一些药企在新药研发上不走正路走邪道。

就违规成本过低来看，虽然国家食药监总局明确规定，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料10年内不予受理。但相比之下，国外尤其是美国的相关处理要严厉得多，药企、研发人员、医生都会被列入“黑名单”，不仅会面临巨额罚金、取消职业资质、终身不得进入相关领域等重罚，甚至还会被追究刑事责任。

“利益作祟”是新药临床数据造假的直接诱因。毋庸讳言，任何药品上市，都无法回避临床试验，这其中的经济利益不言而喻。也正是利益诱惑，使得企业和医院、医生、中介等都纷纷加入到新药数据的造假行列之中。一旦某种新药获得批准，可供操作的利益空间就很大，参与各方就都能从巨大的利益空间中获得各自想要的利益。所以，这种试验人员与厂家利益高度一致的状况，很容易让彼此成为利益共同体，为了利益相互帮衬。

需要提及的是，监管机制的缺失滋养了“造假”的环境。对于药品临床试验，监管措施主要集中在试验前的资格审查及试验后的资料回顾上，加之监管部门普遍缺乏临床背景的监管人才和技术队伍，长期重体系认证轻临床项目过程监管等一系列问题，导致即便事后发现数据存在问题，也鲜有严厉的惩罚措施。如此，一些人造起假来自然不会有顾虑。

治理药品领域“劣币驱逐良币”，保证药物临床数据的真实性和患者的用药安全，就得对临床数据造假乱象“零容忍”。一方面，借鉴美国FDA的经验，临床试验数据应该向社会公开、供民众查询，一旦发现违规，就要取消临床研究资格，甚至提起刑事诉讼。同时应让更多的医生能从事药物临床试验，并控制临床试验质量。另一方面，建立和完善相关的法律监管体系，尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规，进一步完善制度监管，并严厉追究相关监管者失职渎职的责任；同时建立药企内部的监管体系，用最严格的制度鼓励真正的创新，通过创新形成核心竞争力。

《中国质量报》