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食药监局加强防控H7N9流感有关医疗器械监管

2013-04-11 08:28:38中国质量新闻网

    据新华社电 国家食品药品监督管理总局9日印发通知,要求加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管,确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量。

    通知要求,各地监管部门要高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作,全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况,以及在经营企业中的各类产品销售情况。

    为保证防控产品的质量安全,通知要求各地立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。检查内容包括:生产企业是否建立质量管理体系并保持有效运行;企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格;原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求;企业的生产条件是否能够满足产品生产要求;企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。经营企业是否按照批准的范围经营;企业经营的防控H7N9流感有关医疗器械是否合法产品;企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营,是否建立了完善的购销记录,保证满足产品追踪和追溯要求等。

    通知提出,监管部门应及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况,加强指导,督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理,同时采取有力措施严厉打击非法产品。

    《中国质量报》

   

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