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保健食品注册备案双轨制解读(之二)

2019-11-14 19:03:17 中国市场监管报

保健食品原料目录

保健食品原料目录,是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表,包括原料名称、用量及其对应的功效。

保健食品原料目录

除维生素、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:

(一)具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用

(二)原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;

(三)原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。

保健食品原料目录

有下列情形之一的,不得列入保健食品原料目录:

(一)存在食用安全风险以及原料安全性不确切的;

(二)无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的;

(三)法律法规以及国务院有关部门禁止食用,或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情形。保健食品原料目录

提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议应当包括下列材料:

(一)原料名称,必要时提供原料对应的拉丁学名、来源、使用部位以及规格等;

(二)用量范围及其对应的功效;

(三)工艺要求、质量标准、功效成分或者标志性成分及其含量范围和相应的检测方法、适宜人群和不适宜人群相关说明、注意事项等;

(四)人群食用不良反应情况;

(五)纳入目录的依据等其他相关材料。

建议调整保健食品原料目录的,还需要提供调整理由、依据和相关材料。

保健功能目录

允许保健食品声称的保健功能目录(简称保健功能目录),是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。

保健功能目录

纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求:

(一)以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的;

(二)具有明确的健康消费需求,能够被正确理解和认知;

(三)具有充足的科学依据,以及科学的评价方法和判定标准;

(四)以传统养生保健理论为指导的保健功能,符合传统中医养生保健理论;

(五)具有明确的适宜人群和不适宜人群。

(责任编辑:六六)
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