茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(茂食药监通〔2017〕214号)

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广东万寿堂医药连锁有限公司

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粤BA6680108

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2017年9月21日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业药品阴凉库C新安装的温湿度变送仪无设备编号，未建立保养维护档案和记录。举证：查企业设施设备的保养维护档案，没有药品阴凉库C新安装的温湿度变送仪保养维护档案和记录。（05201）

2. 企业计算机系统操作权限的设定不符合要求。举证：查企业计算机系统的权限设置，验收员廖春霞、养护员陈裕美均设有“采购进货开单、采购进货审核、采购进货入帐、采购进货冲销”等权限。（*01710）

3. 企业没有制定药品配送的操作规程。举证：查企业的质量管理体系文件，没有制订药品配送的操作规程。（*03801）

4. 企业药品阴凉库B，其中一个温湿度变送仪在个别时段的温度超出规定范围，系统没有按要求每隔2分钟记录一次温湿度数据。举证：企业药品阴凉库B其中一个温湿度变送仪（设备编号04）记录显示，在2017年9月21日8时16分至10时46分时段温度超出规定的范围（大于20℃），但温湿度自动监测系统仍然是按每隔30分钟记录一次温湿度数据。（*04704）

2017年9月30日

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茂名市电白区利民药业有限公司

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茂名市电白区水东镇咸水田5路1号1楼1号房

2017年9月29日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、   质量管理部门没有对计算机系

统操作权限的设置进行审核。举证：

现场检查时，质管部未能提供对计算

机系统操作权限设置的审核记录。（*01710）

2. 个别库房配备的调控温湿度的设备

不足。举证：现场检查时，企业3楼

阴凉库有一台空调（编号：LM-SB-06）

无法制冷，温度无法调控至阴凉范围。（*04703）

3. 养护人员对个别库房温湿度没有进行有效监测、调控。举证：现场检查时，企业三楼阴凉库温度显示25.3℃，湿度64.8%，养护员没有采取有效措施进行调控。（*08404）

4. 企业销售国家有专门管理要求的

药品没有严格按照国家有关规定执行。

举证：企业2017-5-25将复方甘草口

服溶液（批号170304 数量240瓶 规

格100ml/瓶 广东南国药业有限公司

生产）销售给茂名市电白区水东医院，

没有签订销售合同。（*09301）

5. 企业对个别储存、运输设施设备

没有定期检查、清洁和维护，并建立

记录和档案。举证：现场检查时，企、业3楼阴凉库有一台空调（编号：LM-SB-06）已损坏，无法制冷；企业

无法提供对该台空调的检查、清洁和

维护记录。（05201）

6. 企业对个别外包装破损的药品没有

开箱检查至最小包装。举证：现场检

查时发现4楼常温库存放的替硝唑氯

化钠注射液（批号4B17060103山东

齐都药业有限公司生产）有3件外包

装已破损，但没有开箱检查至最小

包装。（07704）

2017年9月30日