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贵州省药品监督管理局关于实施《贵州省中药材民族药材质量标准(2019年版)》第一册有关事宜的公告

2020-09-01 22:41:36 贵州省药品监督管理局网站


《贵州省中药材民族药材质量标准(2019年版》第一册(以下简称本版《标准》第一册)已由贵州省药品监督管理局编制完成并出版,自2020年10月1日起实施。现就实施本版《标准》第一册有关事宜公告如下:

一、本版《标准》第一册是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的地方法定技术标准,是国家药品标准体系的重要组成部分,是我省药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。

二、本版《标准》第一册主要由凡例、正文、起草说明、附录构成。各品种涉及的通用技术要求,除本版《标准》规定外,其他有关通用技术要求均按现行版《中华人民共和国药典》执行。

三、自本版《标准》第一册实施之日起,本版《标准》第一册已收载的,《贵州省中药材、民族药材质量标准(2003年版)》相应品种标准废止;本版《标准》第一册未收载的,仍执行《贵州省中药材、民族药材质量标准(2003年版)》。

四、为符合本版《标准》第一册要求,如涉及药品处方、原辅料来源等变更的,药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

五、本版《标准》第一册已进行通用名称修订的药材,应使用本版《标准》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用。

六、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《标准》第一册的准备工作,对在本版《标准》第一册执行过程中发现的问题及时向贵州省药品监督管理局报告,同时应持续研究完善质量标准,提高质量控制水平。

七、各市(州)承担药品监督管理职能的部门应配合做好本版《标准》第一册的宣传贯彻,加强本版《标准》第一册执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。

特此公告。

贵州省药品监督管理局

2020年8月5日

(责任编辑:六六)
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