中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>执法

国家药监局发布对娄底民康医药有限公司飞行检查通报

2019-01-28 16:56:48 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年1月25日,国家药品监督管理局官网发布对娄底民康医药有限公司飞行检查通报。据通报,娄底民康医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,湖南省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(http://fda.hunan.gov.cn/xxgk_71325/tzgg/jdjc/201811/t20181108_5166484.html),对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

 

企业名称

娄底民康医药有限公司

企业法定代表人

罗磊

药品经营许可证编号

AA7380303(更)

社会信用代码(组织机构代码)

914313006707755507

企业负责人

罗磊

质量负责人

毛永华

注册地址

娄底市经济技术开发区中科、德国工业园13

仓库地址

娄底市经济技术开发区中科、德国工业园13

经营方式

药品批发

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品

检查日期

2018821--2018823

检查单位

国家药品监督管理局审核查验中心

事由

国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题

  1.质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限,业务员朱某离职后,企业计算机系统中该用户权限设置仍为可用状态。
  2.企业质量负责人毛某执业药师注册证已过期,检查时未进行注册。企业质量管理部门负责人邹某截至检查时未取得执业药师注册证。
  3.企业出库清单及计算机系统内均显示有市场部、控销部,但企业组织机构图中无此部门,也未制定该部门职责。
  4.企业阴凉库、冷库的测点终端超温报警后,报警短信未传至公司相关人员手机,报警短信绑定手机号为已离职人员。企业2017年度未对温湿度监控系统测点终端进行校准、检查、维修和保养。阴凉库温湿度监控系统部分时间段未上传温湿度监控数据。
  5.企业配备的冷藏车不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过该企业温湿度自动化监测系统读取和存储监测数据,
  6.企业配备的2个保温箱不具有外部显示温度的功能,也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。
  7.企业文件规定冷库、冷藏车、保温箱要进行年度验证,2017年度未对冷库、冷藏车、保温箱进行年度满载验证。
  8.该企业目前使用计算机管理系统启用于20182月,数据自动备份存储至服务主机,但不能提供其他备份数据存储介质。
  9.企业阴凉库温湿度监测记录显示,除个别时段温湿度在正常值,其他时间段均超标,未采取相应控制措施。

处理措施

  娄底民康医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,湖南省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(http://fda.hunan.gov.cn/xxgk_71325/tzgg/jdjc/201811/t20181108_5166484.html),对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

(责任编辑: 六六 )
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 《瓜子网》非金融机构恶意扣押用户 ...

  • 广汽本田累计年销量742,220辆 正增 ...

  • 指数回归第二集:最细致的保养提醒

  • 指数回归 第一集:最漫长的维修等待...

  • 王建新

最新新闻
热门点击