国家药监局发布对娄底民康医药有限公司飞行检查通报

企业名称

娄底民康医药有限公司

企业法定代表人

罗磊

药品经营许可证编号

湘AA7380303（更）

社会信用代码（组织机构代码）

914313006707755507

企业负责人

罗磊

质量负责人

毛永华

注册地址

娄底市经济技术开发区中科、德国工业园13栋

仓库地址

娄底市经济技术开发区中科、德国工业园13栋

经营方式

药品批发

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品

检查日期

2018年8月21日--2018年8月23日

检查单位

国家药品监督管理局审核查验中心

事由

国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题

　　1.质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限，业务员朱某离职后，企业计算机系统中该用户权限设置仍为可用状态。
　　2.企业质量负责人毛某执业药师注册证已过期，检查时未进行注册。企业质量管理部门负责人邹某截至检查时未取得执业药师注册证。
　　3.企业出库清单及计算机系统内均显示有市场部、控销部，但企业组织机构图中无此部门，也未制定该部门职责。
　　4.企业阴凉库、冷库的测点终端超温报警后，报警短信未传至公司相关人员手机，报警短信绑定手机号为已离职人员。企业2017年度未对温湿度监控系统测点终端进行校准、检查、维修和保养。阴凉库温湿度监控系统部分时间段未上传温湿度监控数据。
　　5.企业配备的冷藏车不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，也不能通过该企业温湿度自动化监测系统读取和存储监测数据，
　　6.企业配备的2个保温箱不具有外部显示温度的功能，也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。
　　7.企业文件规定冷库、冷藏车、保温箱要进行年度验证，2017年度未对冷库、冷藏车、保温箱进行年度满载验证。
　　8.该企业目前使用计算机管理系统启用于2018年2月，数据自动备份存储至服务主机，但不能提供其他备份数据存储介质。
　　9.企业阴凉库温湿度监测记录显示，除个别时段温湿度在正常值，其他时间段均超标，未采取相应控制措施。

处理措施

　　娄底民康医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，湖南省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书（http://fda.hunan.gov.cn/xxgk_71325/tzgg/jdjc/201811/t20181108_5166484.html），对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。