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中国质量新闻网讯 近日，广东省药品监督管理局官网发布的《药品生产安全监管飞行检查通报（2019年第3号）》称，检查组于2018年11月21日到达位于广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号的山德士（中国）制药有限公司，对该企业片剂、进口药品分包装（片剂）、凝胶剂（乳胶剂）、进口药品分外包装（片剂）车间进行跟踪检查，现场检查了仓库、口服固体车间（片剂）、QC试验室、工艺用水、空调系统等，同时抽查了相关的人员、厂房设施与设备、物料与产品、验证、生产管理、质量控制与保证、委托生产和检验等文件和记录。
本次重点核查了盐酸二甲双胍片（250mg，批号：PP115、PP116、PP117）、富马酸比索洛尔片（5mg，批号：JD0325A、JD0325B、JD0326A）、双氯芬酸二乙胺乳胶剂1%（扶他林）（批号：VP1821，VP1822，VP1823）等品种的批生产记录、工艺流程、生产过程监控、以及物料购进和使用等情况。
本次检查未发现违法违规行为。
企业名称 | 山德士（中国）制药有限公司 | ||
生产地址 | 广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号 | ||
药品生产 许可证编号 | 粤20160312 | 社会信用代码 （组织机构代码） |
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法定代表人 | Philippe, Jacques, Louis Barrois | 质量负责人 | 韦雪芳 |
检查单位 | 广东省食品药品监管局 | 检查日期 | 2018年11月21日-11月22日 |
事由 | 跟踪检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | |||
检查组于2018年11月21日到达位于广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号的山德士（中国）制药有限公司，检查组对该企业片剂、进口药品分包装（片剂）、凝胶剂（乳胶剂）、进口药品分外包装（片剂）车间进行跟踪检查，现场检查了仓库、口服固体车间（片剂）、QC试验室、工艺用水、空调系统等，同时抽查了相关的人员、厂房设施与设备、物料与产品、验证、生产管理、质量控制与保证、委托生产和检验等文件和记录。重点核查了盐酸二甲双胍片（250mg，批号：PP115、PP116、PP117）、富马酸比索洛尔片（5mg,批号：JD0325A、JD0325B、JD0326A）、双氯芬酸二乙胺乳胶剂1%（扶他林）（批号：VP1821，VP1822，VP1823）等品种的批生产记录、工艺流程、生产过程监控、以及物料购进和使用等情况。 本次检查未发现违法违规行为。 | |||
处理措施 | |||
山德士（中国）制药有限公司按照要求完成整改。 | |||
发布日期 | 2019年1月21日 | ||
京公网安备 11010502031058号
