对湖北绿金子药业有限责任公司飞行检查和处理结果通报

企业名称

湖北绿金子药业有限责任公司

企业法定代表人

陈正太

药品生产许可证编号

鄂20160057

社会信用代码（组织机构代码）

76414928-6

企业负责人

陈正太

质量负责人

吕双炼

生产负责人

韩南山

质量受权人

吕双炼

生产地址

湖北省鄂州葛店经济开发区二号工业区

检查日期

2018年7月16日-19日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
湖北省食品药品监督管理局

检查发现问题

　　一、质量管理部门不能严格履行相关职责
　　1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液等产品，自2015年6月以来均未按要求进行产品质量回顾分析。
　　2.氨咖黄敏胶囊（170401、180201）中间产品含量实际检测数据未达到内控标准，未进行OOS调查即放行充填。
　　3.氨咖黄敏胶囊3个批次成品（180201、170401、170502）未达到产量限度，质量部门未进行偏差处理。
　　4.氨咖黄敏胶囊180408批混合粉的批记录中，灭菌时间与现行工艺规程中灭菌时间不一致，QA未采取相应措施，直接放行。
　　5.五维他口服溶液生产地址变更验证批（160301、160302、160303）的成品未进行稳定性考察实验。
　　二、QC实验室管理不符合要求
　　1.查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
　　2.物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。
　　3.高效液相色谱仪和红外光谱仪电脑时间未锁定，高效液相仪未进行计算机化系统验证，红外光谱仪电脑使用日志存在修改电脑时间现象。
　　三、批生产记录不完整，不能反映生产全过程
　　1.随机抽取痛风舒片180601、180602批生产记录，记录中填写的总混设备与实际生产总混设备不同。
　　2.氨咖黄敏胶囊批生产记录中缺少领料单、称量过程记录、物料平衡检查和尾料（粗粉、细粉）记录等。
　　四、物料管理不符合要求
　　1.部分物料超过有效期未及时处理。
　　2.需阴凉储存的五维他口服溶液以及部分物料放在常温库，现场检查时温湿度为33℃，55%。
　　3.维生素B1（批号TH201512003）、维生素B6（批号PH15090404TZ）货位卡记录不完整。
　　五、产品验证不符合要求
　　1.痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。
　　2.氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。
　　3.五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程；未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。
　　4.痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。

已采取的处理措施

　　湖北绿金子药业有限责任公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，该企业自2018年7月全面停产，湖北省药品监督管理局对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（湖北省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2018年第16号）http://www.hubfda.gov.cn//gk/gg/39843.htm）