中国质量新闻网讯 2018年11月5日,黑龙江省药品监督管理局官网发布公告,黑龙江国圣堂中药饮片有限公司等5家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,黑龙江省药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》。
证书编号 | 企业名称 | 地址 | 认证范围 | 证书收回日期 | 收回证书机关 | 备注 |
HL20170006 | 黑龙江国圣堂中药饮片有限公司 | 富锦市富锦镇城关社区东郊村 | 中药饮片:净制、切制、炮炙(炒、麸炒、盐炙、醋炙、酒炙、蒸炙、煮制、煅制)*** 毒性饮片:净制、切制、炮炙(炒、烫制、煮制)*** | 2018年11月5日 | 黑龙江省药品监督管理局 | 该企业自2017年11月以来一直处于停产状态,员工均已遣散;无法提供相关产品的批生产、批检查和经销记录;化验室厂内搬迁未完成,目前已不具备检验条件。 |
HL20160049 | 黑龙江省安贞中药饮片有限责任公司 | 黑龙江省齐齐哈尔市依安县中心镇建设村6屯 | 中药饮片:净制、切制、炮炙(炒、炙法(醋炙、酒炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙)、制炭、煨、煅、蒸、煮、炖)、其它(燀、发芽) | 2018年11月5日 | 黑龙江省药品监督管理局 | 检查期间企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员均不在岗,企业设施设备不能保持持续的验证状态,质量管理体系未运行。 |
HL20160011 | 哈尔滨氧气厂 | 哈尔滨市道外区哈东路277号 | 医用氧气(气态) | 2018年11月5日 | 黑龙江省药品监督管理局 | 企业生产、检验设备大部分已经拆除,已不具备药品生产条件。 |
HL20160008 | 哈尔滨华雨制药集团有限公司 | 五常市牛家镇华雨路1号 | 片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸、水丸)(含中药提取) | 2018年11月5日 | 黑龙江省药品监督管理局 | 企业质量管理体系发生重大变更,不能保证持续的认证状态。 |
HL20150044 | 哈尔滨东方制药有限公司 | 哈尔滨市尚志经济开发区迎宾路1号 | 片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、浸膏剂(含中药提取) | 2018年11月5日 | 黑龙江省药品监督管理局 | 企业负责人等关键人员短时间内集中离职,目前该企业设施设备不能保持持续验证状态。 |