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中国质量新闻网讯 2018年11月2日，广西壮族自治区食品药品监督管理局通告南宁市第二人民医院药物临床试验日常监督检查结果。
根据2018年药物临床试验现场检查工作安排，广西壮族自治区食品药品监督管理局2018年10月17-18日派出检查组对南宁市第二人民医院药物临床试验机构运行的合规性及试验数据的真实性、完整性进行日常监督检查。检查中发现的问题已责令该医院按要求进行整改。
南宁市第二人民医院药物临床试验日常监督检查结果
序号 | 药物 名称 | 剂型 | 规格 | 申办者 | 试验专业 /现场 | 临床研究分期 | 检查存在主要问题 |
1 | 地佐辛注射液 | 注射剂 | 1ml:5mg | 扬 子江药业集团有限公司 | 麻醉科 | III期 | 机构问题： 机构管理制度及SOP汇编采取逐条修订更替方式，但对长期未修订的管理制度及SOP无定期审核记录。 伦理问题： 1、伦理委员会各委员共用同一投票单，投票单仅设计有个人审查意见结果勾选栏，无修改意见填写栏。 2、伦理委员会没有会议原始记录本，只有整理后的电子版会议记录。 3、伦理委员会办公室归档的项目资料文件柜无项目清单目录。 专业项目问题： 1、受试者知情谈话室与科主任办公室共享办公室，但无相关的管理制度及SOP。 2、专业科室未配备试验药物保管专用冰箱。 3、专业科室保管药物无库存记录。 4、知情同意书无伦理联系人姓名，只有伦理办公室固定电话号码。 |
2 | 恩替卡韦颗粒剂 | 颗粒剂 | 0.5mg/包 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | Ι期病房 | BE | Ι期病房问题： 1、《文件保存与管理的标准操作规程》中，资料管理员有权批准他人阅读、查看相关资料，但在《资料管理员职责》中未授予资料管理员该项权限。 2、《不良事件及严重不良事件处理SOP》附件1流程中，缺少报告PI流程。 3、I期病房管理制度中，未制定《受试者入住流程》。 伦理问题： 伦理委员会方案违背审查SOP，缺少了对于反复发生的同类方案违背时如何加强研究者对于防止该情况的具体措施和规定的SOP。 项目问题： 1、部分“计划外访视表”未填写访视时间、访视原因。 2、研究者对出组检查的临床意义判断标准不一致。 3、部分AE漏记。 |
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