中国质量新闻网讯 2018年10月15日,山东省食品药品监督管理局官网发布公告,收回山东云门药业有限责任公司、山东荣源药业有限公司《药品GMP证书》。
据公告,山东云门药业有限责任公司、山东荣源药业有限公司长期停产且已不完全具备生产条件,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,山东省食品药品监督管理局依法收回其企业《药品GMP证书》。
公告指出,上述企业恢复生产前,相关市局要按照《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》对企业进行全面检查,确认符合GMP要求,并报省局同意发还《药品GMP证书》后,企业方可恢复生产。
药品GMP证书收回目录
序号 | 企业名称 | 证书编号 | 认证范围 | 证书收回日期 | 收回证书机关 | 备注 |
1 | 山东云门药业有限责任公司 | SD20140227 | 片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类) 、干混悬剂(头孢菌素类) | 2018年10月8日 | 山东省食品药品监督管理局 | |
2 | 山东荣源药业有限公司 | SD20150316 | 原料药(甲氧苄啶) | 2018年10月8日 | 山东省食品药品监督管理局 |