北京停产5年的医用口罩企业一个月复产

中国食品药品网讯（记者王晓冬） 不足一个月的时间，北京市药监部门和昌平区市场监管部门有关负责人多次来到中驭（北京）生物工程有限公司通州生产厂区进行现场办公，按照标准不降低、特事特办的原则，帮助协调解决企业生产口罩面临的一系列问题。本月底，医用外科口罩将从这里下线，协助供应抗击疫情医用物资。

中驭（北京）生物工程有限公司生产口罩的历史还是在5年前。因为口罩并不是市场“硬通货”，注册证过期未延续已停产5年。近年来，企业主要以生产医用纱布块、隔离帽等为主。

疫情突降，“大年初一，我接到任务，要求以最快速度联系全区生产口罩、体温计、防护服、热断层扫描仪等产品的生产企业，并统计产品近期的生产情况、库存数量和复产能力。”从此，昌平区市场监管局医疗器械科刘稳开始加班加点的日子。

此时，中驭（北京）生物工程有限公司也准备加入口罩生产队伍，但停产时间太长了，企业一筹莫展。“按照日常工作流程，企业重新申报注册到取证生产，至少需要半年时间。”昌平区市场监管局副局长赵卫新了解到企业困难后，与北京市药监局、昌平区政府等保持热线联系，随时汇报、沟通。

生产线重启之难，不仅在于注册生产等“分内之事”，还有原料、工人短缺、物流停运等“分外之事”，生产厂区在通州，还需要协调通州区政府、环保等部门。1月29日，赵卫新、刘稳去现场了解实际情况，并提出医用、民用口罩同时上生产线的建议；2月1日，北京市药监部门、昌平区市场监管部门5人共同前往通州，指导企业从厂房启用、设备维护、工艺验证等方面梳理管理体系文件，协助企业联系灭菌厂家、检测机构等。2月14日，北京市药监部门、昌平区市场监管部门相关负责人再次前往企业，帮助解决企业人员健康证，协调企业质量管理体系考核时间等。

在北京市药监局、地方政府、昌平区市场监管局的共同努力下，企业生产的医用口罩试产产品已送到北京市医疗器械检验所进行检测；2月17、18日两天，企业质量管理体系考核正在进行中；2月26日检测结果将出炉，如果一切顺利，本月底医用外科口罩将面市，为防控疫情贡献力量。