山东省药监局出台指导案例制度 推进执法规范化建设

中国消费者报济南讯（记者 尹训银）近日，山东省药监局印发《指导性案例管理办法》，明确了全省药品监管系统指导性案例的界定和效力、遴选范围、审查发布机制等，为进一步发挥指导性案例示范引导作用完善了制度基础。

该办法明确了指导性案例效力。办法规定，全省药品监管和执法工作，应当以法律法规规章为依据；对违法事实、性质、情节相同或相似案件，应当参照指导性案例，参照时可以引述指导性案例中的释法说理等内容，但不得作为执法依据引用。

明确了指导性案例遴选范围。主要包括疑难复杂或者新类型案例、法律规定比较原则的案例、经过行政复议或者行政诉讼的案例、移送司法机关的涉嫌犯罪案例，以及涉外或者在本地区影响较大的案例等。

规范了指导性案例审查发布机制。山东省药监局政策法规处组织相关处室单位、法律顾问、公职律师对案例进行严格审查，按规定编写备选指导性案例，经广泛征求意见、报经省药监局负责人集体审议后发布。已发布的指导性案例，应当根据法律依据立改废情况和执法实际定期进行清理，以确保案例的质量和实效。

据悉，指导性案例是指全省药品、医疗器械、化妆品监管和执法工作中已经发生法律效力，对办理类似案件在认定事实、证据采集、适用法律等方面具有普遍指导意义的案例。指导性案例制度是药品监管法制建设的积极探索。2018年，原山东省食药监局发布第一批指导案例，选取信息公开案、生产不符合注册产品技术要求的医疗器械行政处罚案等典型案例，针对执法实践中存在的程序不规范、法律适用有争议等问题，通过分析案例要点、以案释法，为办理类似案件提供了具体实用的指导，受到了基层的广泛认可和欢迎。