医疗器械注册人制度：在试点中前行

4月19日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海市召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。

2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械，即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。

2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，提出：“完善药品上市许可持有人制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”

2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次提出医械注册和生产分离。上海自贸区在全国率先启动医疗器械注册人制度改革，行业大变局由此开启。

上海自贸区开始试行的医疗器械注册人制度，实现了医疗器械行业的捆绑与解绑。该制度将生产方和技术方分离，医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构、科研人员、医生等。如果按现行制度，申请人若没有企业，将无法以其名义进行注册申报，这无疑大大约束了行业创新。与药品研发动辄亿元的投入相比，医疗器械的创新研发成本小得多。比如一名医生对某款手术刀进行一点小改动，就是一个新品。该制度有利于激发医疗器械创新人才的积极性，使其专注于产品研发，将生产委托给有资质和生产能力的企业进行。这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，加快创新产品的上市步伐，造福更多国内患者。

医疗器械注册人制度改革，直接突破了《医疗器械生产监督管理办法》，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械，即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。

也就是说，医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证后成为注册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）（天津）（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向作出具体部署。

值得注意的是，对广东自贸区，国务院提出：“允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。”

对天津自贸区，国务院提出：“允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。”

由此，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海市扩展到广东省和天津市两地。

今年2月22日，《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》发布。该批复提出：“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。”这意味着，对医疗器械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至京津冀地区。

长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、服务难、聚集难、产业链长等问题，医疗器械产品转化时间长，投入资金大，行业闲置资源每年约500亿元。医疗器械注册人制度的实施，彻底改变了这个状况。专家指出，医疗器械注册人制度改变了行业原有的产研一体模式，使行业细分格局进一步形成。对医疗器械生产制度的松绑，也将进一步促进产学研合作和行业资源的优化配置，有利于加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市；有利于鼓励企业创新和转型升级；有利于促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作，优化资源的合理配置；有利于强化医疗器械注册人研发、生产、销售、使用全生命周期主体责任；有利于建立和完善有效的跨区域事中事后监管；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械产品国产化。医疗器械注册人制度将从根本上助力国产医疗器械实现大发展，满足公众日益迫切的高品质健康服务需求。

□本报记者 王国明