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国家药品监督管理局:9批次药品不合格

2018-08-10 22:33:11 中国质量新闻网

国家药品监督管理局8月10日发布“关于9批次药品不符合规定的通告(2018年第72号)”。该公告称,经安徽省食品药品检验研究院等3家药品检验机构检验,标示为甘肃天士力中天药业有限责任公司等7家企业生产的9批次药品不符合规定。

一、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、甘肃天士力中天药业有限责任公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的6批次槟榔不符合规定,不符合规定项目包括黄曲霉毒素、水分。

经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的1批次启脾丸不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经辽宁省药品检验检测院检验,标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的2批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定,不符合规定项目包括水分、溶出度。

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

9批次不符合规定药品名单

药品

品名

标示生产企业

或供货单位

生产

批号

药品

规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合规定

项目

检验机构

槟榔(炒槟榔)

甘肃天士力中天药业有限责任公司

1610053

/

岳阳瑞致医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](黄曲霉毒素)

安徽省食品药品检验研究院

槟榔

1706112

甘肃新仁和医药有限公司

安徽亳药千草国药股份有限公司

1709176

滁州市中西医结合医院

安徽人民中药饮片有限公司

160601

青海新隆医药有限责任公司

海南寿南山参业有限公司

1802201

海南寿南山参业有限公司

海南国瑞堂中药制药有限公司

20160801

海南西部中心医院

[检查](水分)

启脾丸

陕西紫光辰济药业有限公司

817031

每丸重3克

青海中惠药业有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[含量测定]

广西壮族自治区食品药品检验所

硬脂酸红霉素胶囊

吉林恒星科技制药有限公司

20170501

按C37H67NO13计0.125g(12.5万单位)

国药控股襄阳有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](水分)

辽宁省药品检验检测院

20170801

南阳市永康医药有限公司

[检查](水分)、(溶出度)

 

 

不符合规定项目的小知识

一、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、水分、黄曲霉毒素等分项目。

溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起,如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收,降低生物利用度。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。

黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生,是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。

二、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等因素有关。

(责任编辑: 语安 )
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