辽宁省修订《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为进一步加强辽宁省医疗器械生产企业监管，保障医疗器械质量安全，近期，辽宁省局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，对《辽宁省医疗器械生产企业分类级监督管理实施办法》（2015年3月11日施行）进行了修订。

本次修订将《办法》由五章变为四章，条数由20条增加至26条。修订的主要内容包括：一是将市局组织监督检查调整为由市局负责日常监督管理，增加“市局在对本行政区域内县(市、区)局监管能力评估基础上，可组织具备监管能力的县（市、区）局对一级监管的生产企业开展日常检查，但对生产企业的全项目检查应由市局具体实施”，进一步把控医疗器械产品质量，防控风险。二是将“对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次”调整为“每年全项目检查不少于1次”；“对三级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次”调整为“每两年全项目检查不少于1次”；增加了“未对医疗器械生产企业进行全项目检查的年份，当年对其至少开展1次日常检查”要求，保证了对生产企业每年监管1次。三是增加了“市局应根据医疗器械生产企业监管级别，结合年度监督检查工作，综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等形式全面强化对医疗器械生产企业监督管理”的监督措施。四是将医疗器械产品召回、约谈企业法人或负责人写入《办法》，按照对医疗器械全生命周期监管的要求，强化对医疗器械的事中、事后监管。通过修订，进一步明确了市局的日常监管职责，细化分解了日常检查工作，突出了对企业的事中、事后监管，也使监管频次要求符合实际，为全省各级食药监管部门开展医疗器械监管工作奠定了制度基础。