四川省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）（以下简称《意见》），并于10月8日向社会全文公布。生产处省局庚即着手研究，组织起草四川省实施意见，目前已完成送审稿撰写10月27日，尹力省长在办文通知上批示指出“关键要让有关方面专业人员和管理人员学习和掌握文件精神，推动药品医疗器械创新和产业发展”。2017年11月6日，四川省食品药品监管局召开深化改革鼓励创新意见的宣贯会，学习贯彻中办国办《意见》，研究部署四川省贯彻落实举措，推动全省药品医疗器械产业创新发展。

一是充分认识两办《意见》出台的重大意义。省委省政府高度重视医药产业发展，多次作出重要批示，先后出台了《关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20号）、《关于促进医药产业健康发展的实施意见》（川办发〔2017〕28号）。要积极抓好《意见》和省委省政府部署的贯彻落实，为四川省药品医疗器械产业创新发展营造一个良好的外部环境，进一步激发药品医疗器械产业创新发展活力，促进药品医疗器械产业供给侧结构性改革。

二是全面把握深化改革鼓励创新的重点工作。推进临床试验管理改革。目前四川省通过认定的临床试验机构有12家，其中能开展I期临床试验的仅有2家。四川省局在今年6月联合省卫生计生委发布了《加强四川省药物临床试验建设的实施意见》，明确通过加强现有机构能力提升，指导已申报资格认定机构完善资格认定条件，引导有意向有实力机构积极参与，着力解决四川省药物临床试验资源供需矛盾的窘境。鼓励药械创新加快审评审批。四川省着力建立以审评为主导、检查检验为支撑的审评审批体系，深入落实“放、管、服”要求，对照审评审批改革各项措施，认真梳理行政审批流程，加强新药注册申报前服务与指导，建立创新医疗器械特别审评审批通道，提升审评审批效率。落实监督检查责任。四川省局负责建立药品医疗器械生产全过程和《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》执行情况的实时动态监督检查制度，市县两级食品药品监管部门负责建立药品医疗器械经营全过程和药品经营质量管理规范（GSP）、医疗器械经营质量管理规范执行情况的实时动态监督检查制度，实施好源头严防、过程严管、风险严控。

三是切实抓好《意见》任务落实。抓好宣贯培训。抓好文件的学习培训，特别是与药品医疗器械有关的工作人员，要进行集中学习培训，领会文件精神，掌握文件内容。化组织领导。完善食品药品监管体制，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，确保各项改革任务落地生根，文件实施过程中的重大问题及时报告。搞好协作配合。充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度的作用，及时解决改革中遇到的矛盾和问题。加强与有关部门的配合，抓好落实，做好宣传引导工作。