实际产能不足三成 岳阳兴长胃病疫苗上市困难重重

实际产能不足三成

岳阳兴长胃病疫苗上市困难重重

岳阳兴长石化股份有限公司胃病疫苗研发再遇困境。岳阳兴长发布公告称，参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司“胃病疫苗”项目实际产能与建设产能存在较大差异，仅为建设产能的25%-30%。技术主要支持方第三军医大学退出，让胃病疫苗研发陷入技术困境，直至目前技术问题依然未能解决，资金缺乏更是雪上加霜，始终未能提出切实可行的增资方案，岳阳兴长胃病疫苗上市困难重重。

产能大幅缩水

梦想与现实的差距压制着岳阳兴长的疫苗上市之路。根据岳阳兴长披露的公告显示，芜湖康卫发现发酵工序和冻干工序制约因素较多，无法达到设计产能要求，实际产能与建设产能存在较大差异。芜湖康卫现任总经理在试生产结束以后，组织相关人员对装置实际产能进行了重新核算，测算结果表明实际产能为40万-50万人份/年。

根据芜湖康卫董事会2012年通过的《关于“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目产业化建议方案的议案》等，胃病疫苗项目第一步建设（设计）产能为160万人份/年。从上述情况来看，实际产能与建设产能存在较大差异，仅为建设产能的25%-30%。

此前有统计显示，2010年中国感染幽门螺杆菌的人数约5亿-7亿人，大大超过了乙肝病毒的携带者人数。胃病疫苗的潜在需求量将在5亿-6亿人份左右，市场年需求量可达5000万人份。由此可见，胃病疫苗存在一个相当大的市场潜力。

岳阳兴长表示，产能出现差异主要是由于工艺放大与设计同步进行，工艺技术参数随工艺放大试验进程不断调整，“用户需求”无法一步到位，工艺布局频繁调整、设计变更较多；原主要负责人、生产技术相关人员缺乏实际生产经验，对设备性能和相关法规理解不够，公司初始用户需求URB产生偏差，导致工艺设计和设备配置出现失误；设计审查把关不严。

对于产能差异，芜湖康卫管理层的初步解决措施是对现有装置根据药品文号补充注册申请审评进展情况，适时申请GMP认证以及适时对发酵工序和冻干工序进行扩能改造，并另行就改造部分专项申请GMP认证。

分析人士表示，相较于药品文号补充注册申请，公司GMP认证会难一些。“新药证书是在试验和临床阶段获得，但GMP认证主要体现在生产环节。胃病疫苗属于无菌类生产线，需要培育菌株。目前芜湖康卫的菌株培育工作应该还没有做好，即便是已经培育成功也没有达到产业化的生产规模，而且想要通过GMP认证需要一笔不小的费用，粗略估计也在1000万元左右。”

胃病疫苗风波不断

事实上，岳阳兴长自2000年开始投资胃病疫苗项目以来风波一直未断。

1995年，第三军医大学组成课题组，正式进入胃病疫苗领域。据悉，“口服重组幽门螺杆菌疫苗”主要用于杀灭人体内的幽门螺杆菌、预防人幽门螺杆菌诱发的胃病，属于胃病疫苗类药物，曾是国家“九五”重点科技攻关项目。

2000年，第三军医大学以技术入股的形式，与岳阳兴长和重庆市阳春生物科技有限责任公司共同组建了芜湖康卫。“口服重组幽门螺杆菌疫苗”由芜湖康卫和第三军医大学共同研制，2003-2007年完成一二三期临床试验，2009年获得国家食药监总局颁发的新药证书。从2010年初开始，芜湖康卫便开始了该疫苗的产业化工作，原本预计于2012年底上市，现已推迟。

值得注意的是，上市计划还未成功，作为技术主要支持方的第三军医大学及其科研团队在2013年转让所持芜湖康卫股权、退出疫苗项目。

上市困难重重

技术和资金是疫苗生产不可或缺的两项内容。第三军医大学的退出无疑是在胃病疫苗技术上设下障碍。公告显示，当前胃病疫苗项目相关人员在实际生产技术与管理水平方面无法达到项目要求。雪上加霜的是，据公告显示，芜湖康卫资金极为紧张，目前依靠两大法人股东河北华安、岳阳兴长借款维持运转。截至目前，该公司未能提出切实可行的增资方案。

胃病疫苗上还有很长的一段路要走。胃病疫苗药品批准文号补充注册申请仍处于国家食药监总局的审评阶段，何时结束及审评结果存在不确定性。同时，胃病疫苗要正式生产、销售，还需获得GMP证书，申请时间将根据药品文号注册申请审评进程确定。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，从目前来看，胃病疫苗想要上市销售并不容易，技术缺失、产品未能获得GMP认证，这些都是胃病疫苗上市必备要素。“胃病疫苗的研发时间已经长达16年，依然未有起色，后期能否成功上市不好判断。国内多种疫苗研发企业同样获得国家食药监总局的新药证书，但由于在生产上迟迟未有动作，最后无疾而终。”

“即便是岳阳兴长研发的胃病疫苗成功上市，就目前疫苗市场情况来看，销售情况也不会乐观。”某不具名业内人士说道。北京商报记者 刘宇 郭秀娟